Tivicay 50 Mg Frasco 30 Tabletas

Tivicay 50 Mg Frasco 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Dolutegravir (como Dolutegravir sódico) 50 mg.

CONTRAINDICACIÓN

TIVICAY está contraindicado en combinación con dofetilide o pilsicainida.

TIVICAY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Dolutegravir o a cualquiera de los excipientes.

No se use TIVICAY durante el embarazo, lactancia y pacientes menores de 6 años de edad.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ocurrieron aumentos de creatinina sérica en la primera semana de tratamiento con Dolutegravir, los cuales se mantuvieron estables durante 48 semanas. En pacientes vírgenes a tratamiento, se observó un cambio medio desde la basal de 9.96 ?mol/L (rango: -53 ?mol/L a 54.8 ?mol/L) después de 48 semanas de tratamiento. Los aumentos de creatinina fueron comparables según el NRTIs de base, y fueron similares en pacientes con tratamiento previo. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes, ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.

Se observaron aumentos leves de la bilirrubina total (sin ictericia clínica) en los grupos de Dolutegravir y raltegravir (pero no con efavirenz) en el programa. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes, ya que probablemente reflejan la competición entre Dolutegravir y la bilirrubina no conjugada por una vía de eliminación común (UGT1A1).

En el tratamiento con Dolutegravir, también se han reportado aumentos asintomáticos de creatina fosfoquinasa (CPK), principalmente asociados con ejercicio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento contra la infección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros agentes antirretrovirales en adultos y niños de más de 6 años de edad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo, lactancia y pacientes menores de 6 años de edad. Deberá tener precaución al conducir vehículos automotores o maquinaria pesada en caso de presentar mareos. Este medicamento sólo debe administrarse bajo estricta prescripción médica, por un especialista en terapia antirretroviral.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com; o bien,

Teléfono: (55) 5483-8481 LADA sin costo: (01-800) 276-9263.

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 4900,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 339M2014, SSA IV

GDS14/IPI09, 08-Jun-2018

Actualización: Julio 2018

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas y signos: En la actualidad, se tiene poca experiencia con la sobredosificación con TIVICAY.

La experiencia limitada con dosis únicas más elevadas (hasta 250 mg en sujetos sanos) no mostró síntomas o signos específicos distintos a los enlistados como reacciones adversas.

Tratamiento: El tratamiento posterior deberá ajustarse a lo indicado clínicamente o a lo recomendado por el centro nacional de toxicología, donde esté disponible.

No existe algún tratamiento específico para la sobredosis de TIVICAY. En caso de sobredosis, se debe instituir un tratamiento complementario para el paciente con una vigilancia adecuada, según sea necesario. Como TIVICAY experimenta un alto grado de unión a proteínas plasmáticas, no es probable que experimente una eliminación significativa mediante hemodiálisis.

DESCRIPCIÓN

Tivicay 50 Mg Frasco 30 Tabletas