Tevetenz Dox 600/12.5 Mg 14 Tabletas

Tevetenz Dox 600/12.5 Mg 14 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Mesilato de eprosartán equivalente a 600.0 mg de eprosartán. Hidroclorotiazida 12.5 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

• Hipersensibilidad conocida a eprosartán, substancias derivadas de la sulfonamida (como la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los excipientes.

• Segundo y tercer trimestre del embarazo.

• Deterioro hepático severo.

• Trastornos biliares obstructivos y colestasis.

• Deterioro renal severo (aclaramiento de creatinina 30 ml/min).

• Enfermedad renovascular bilateral hemodinámicamente significativa o estenosis grave de un riñón único funcionante.

• Hipercalcemia o hipocalemia resistente a terapia.

• Hiponatremia refractaria.

• Hiperuricemia sintomática/gota.

• El uso concomitante de EPROSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA con productos que contengan aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o deterioro renal (TFG 60 ml/min/1.73 m2).

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis es de una tableta al día, que hay que tomar por la mañana.

EPROSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA puede tomarse solo o en combinación con otros antihipertensivos.

EPROSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA puede tomarse con o sin alimentos.

Población geriátrica: No es preciso ajustar la dosis en los ancianos.

Población pediátrica: No está recomendado el uso de EPROSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Posología en pacientes con deterioro hepático: No es necesario ajustar la dosis de EPROSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA en los pacientes con deterioro hepático de leve a moderado.

Posología en pacientes con deterioro renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con deterioro renal cuyo aclaramiento de creatinina sea superior a 30 ml/min.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No hay evidencia de que EPROSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA afecte en forma significativa los parámetros de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

EPROSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. No se recomienda su uso en niños y adolescentes.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Existen datos limitados disponibles con respecto a sobredosis en humanos. Ha habido reportes individuales de la experiencia post comercialización, en los que se han ingerido dosis de hasta 12,000 mg de eprosartán. Aunque la mayoría de los pacientes no reportaron síntomas, se ha de señalar sin embargo, que en un sujeto ocurrió un colapso circulatorio después de la ingesta de 12,000 mg de eprosartán. El sujeto se recuperó completamente. Para eprosartán + hidroclorotiazida, la dosis ingerida máxima fue 3600 mg de eprosartán/75 mg de hidroclorotiazida. Esto se reportó en un caso de un intento de suicidio.

La manifestación más probable de sobredosis sería hipotensión. Otros síntomas podrían ser provocados por deshidratación y depleción de electrólitos (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia), y muy probablemente se presenten como náusea y somnolencia.

El tratamiento debe de ser sintomático y de apoyo.

Eprosartán no es eliminado por hemodiálisis. El grado en el que hidroclorotiazida es eliminado por hemodiálisis aún no se ha establecido.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas al fármaco más frecuentemente comunicadas de pacientes tratados con eprosartán son dolor de cabeza y molestias gastrointestinales inespecíficas, que se presentan en aproximadamente el 11% y 8% de los pacientes, respectivamente. Ninguna de las reacciones adversas al fármaco reportadas en los estudios con el producto de combinación (eprosartán + hidroclorotiazida) tuvo una categoría de frecuencia mayor que con eprosartán solo. Solo ocurrió hipotensión en un número limitado de pacientes (n=372) con una frecuencia mayor (frecuente) con el producto de combinación comparado con eprosartán en monoterapia. Además de esos acontecimientos adversos comunicados durante ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente durante el uso pos-comercialización de eprosartán. La frecuencia no puede estimarse de los datos disponibles (no conocida). Los siguientes acontecimientos adversos se han comunicado espontáneamente durante el uso postcomercialización de eprosartán + hidroclorotazida. La frecuencia no puede estimarse de los datos disponibles (no conocida).

DESCRIPCIÓN

Tevetenz 600/12.5 Mg Caja C/14 Tabletas