Tecentriq 1200 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula 20 Ml

Tecentriq 1200 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula 20 Ml

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula contiene: Atezolizumab 1200 mg Vehículo cbp 20 mL. Anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO)

CONTRAINDICACIÓN

Tecentriq está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a atezolizumab o a cualquiera de los excipientes.

No se administre en el embarazo, la lactancia, ni en menores de 18 años.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ver la sección Reacciones secundarias y adversas-Estudios clínicos.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tecentriq está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas después de quimioterapia previa basada en platino. Los pacientes con mutaciones en el gen EGFR o ALK tumoral deben haber recibido tratamiento específico para esta condición antes de ser tratados con Tecentriq.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de interacción con Tecentriq y otros medicamentos. Como el atezolizumab se elimina de la circulación a través del catabolismo, no se esperan interacciones medicamentosas metabólicas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento deberá ser prescrito por médicos especialistas. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo, la lactancia, ni en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx;

También reporte las sospechas de reacciones adversas a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia de Roche:

Tels.: [55] 52585225, 52585099, 01 800 821 8887

Correo: mexico.info@roche.com

Para:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124,

CH-4070 Basilea, Suiza.

Representante Legal:

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Cerrada de Bezares No. 9,

Col. Lomas de Bezares,

C.P. 11910, Deleg. Miguel Hidalgo,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 225M2018, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay información acerca de la sobredosis con Tecentriq.

RESTRICCIÓN DE USO

Fertilidad: Según estudios en animales, Tecentriq puede afectar la fertilidad en mujeres con potencial reproductivo mientras reciben tratamiento (ver la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad-Alteración de la fertilidad).

Contracepción: Pacientes femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con Tecentriq y durante al menos 5 meses después de la última dosis (ver la sección Precauciones generales-Generalidades y Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad-Toxicidad reproductiva).

Embarazo: No existen estudios clínicos de Tecentriq en mujeres embarazadas. Tecentriq no debe administrarse durante el embarazo (ver la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad-Toxicidad reproductiva).

Trabajo de parto y parto: No se ha establecido el uso de Tecentriq durante el trabajo de parto y el parto.

Lactancia: Se desconoce si Tecentriq se excreta en la leche humana. No se han llevado a cabo estudios para evaluar el impacto de Tecentriq en la producción de leche o su presencia en la leche materna. Debido a que se desconoce el daño potencial para el niño lactante, se debe tomar la decisión de descontinuar la lactancia o descontinuar la terapia con Tecentriq.

DESCRIPCIÓN

Tecentriq 1200/20 Mg/Ml Solucion Inyectable C/ 1 Ampolletas