Taxotere 80 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula

Taxotere 80 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula contiene: Docetaxel trihidratado equivalente a 80 mg de docetaxel. Vehículo, c.b.p. 2 ml. El frasco ámpula con diluyente contiene:

Etanol a 13% en agua inyectable 6 ml.

CONTRAINDICACIÓN

TAXOTERE® está contraindicado en:

• Reacciones de hipersensibilidad a docetaxel o a alguno de los componentes de la fórmula, incluyendo polisorbato 80.

• Recuento basal de neutrófilos inferior a 1,500 células/mm3.

• Embarazo.

• Insuficiencia hepática grave.

• Las contraindicaciones para otros medicamentos también aplican cuando se combinan con TAXOTERE®.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En menos de 5% de los pacientes tratados con 100 mg/m2 de TAXOTERE® como medicamento único, se observaron aumentos superiores a 2.5 veces el límite superior del intervalo normal, en las concentraciones séricas de ASAT (TGO), ALAT (TGP), bilirrubina y fosfatasa alcalina.

En los pacientes tratados con 75 mg/m2 de TAXOTERE® como medicamento único, no se observaron incrementos de toxicidad (grados 3-4 de acuerdo a los criterios del NCI), en las concentraciones séricas de ASAT (TGO), ALAT (TGP) y fosfatasa alcalina, y menos de 2% de los pacientes experimentaron un incremento grado 3-4 en los niveles de bilirrubina.

En los pacientes tratados con 75 mg/m2 de TAXOTERE® en combinación, menos de 1% de los pacientes experimentaron un incremento grado 3-4 en los niveles séricos de ASAT (TGO), ALAT (TGP), mientras que se observó un incremento grado 3-4 en los niveles séricos de bilirrubina y fosfatasa alcalina en menos de 2.5% de los pacientes.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Se recomienda usar la solución de TAXOTERE® tan pronto como sea posible después de su preparación. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S. A. de C. V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial Ocoyoacac

52740, Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 533M94, SSA IV

® Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se han reportado algunos casos de sobredosis; sin embargo, no se conoce ningún antídoto para la sobredosis de docetaxel.

En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar a una unidad especializada y las funciones vitales deberán ser monitorizadas muy estrictamente. Las complicaciones iniciales pueden consistir en supresión de la médula ósea, neurotoxicidad periférica y mucositis. Después de identificar la sobredosis, los pacientes deben recibir G-CSF en forma terapéutica, tan pronto como sea posible. Deben llevarse a cabo otras medidas sintomáticas apropiadas, si es necesario.

RESTRICCIÓN DE USO

El docetaxel ha demostrado ser embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratas, y reduce la fertilidad en ratas.

Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo. Debe advertirse a las mujeres en edad de procrear que son tratadas con docetaxel que deben evitar el embarazo, e informar inmediatamente a su médico tratante si esto ocurriere.

No se sabe si docetaxel se excreta en la leche humana.

Debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes, la lactancia materna debe interrumpirse durante la duración del tratamiento con docetaxel.

DESCRIPCIÓN

Taxotere 80 Mg C/1 Ampolletas