Tamlet-T 1000 Mg 30 Tabletas

Tamlet-T 1000 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Levetiracetam 1000 mg

Excipiente, cbp 1 Tableta

CONTRAINDICACIÓN

TAMLET-T está contraindicado en caso de hipersensibilidad a levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona y/o componentes de la fórmula. No se use en embarazo y la lactancia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No existen reportes hasta la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

TAMLET-T contiene levetiracetam, un etil análogo del piracetam (un nootropo con efecto antimioclónico). Su espectro antiepiléptico como monoterapia es amplio, ya que es eficaz en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes mayores a 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia.

TAMLET-T está indicado como terapia combinada con otros anticonvulsivantes para el manejo de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en niños mayores de 4 años y adultos con epilepsia.

TAMLET-T es empleado en el tratamiento de crisis mioclónicas en adultos y niños mayores de 12 años. Así como en el caso de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y epilepsia generalizada idiopática en adultos y niños mayores de 6 años con epilepsia idiopática generalizada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se use en menores de 4 años. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se administre junto con bebidas alcohólicas. Prohibida la venta fraccionada del producto.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Neolpharma, S.A. de C.V.

Blvd. de los Ferrocarriles No. 277

Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300

Deleg. Azcapotzalco, D.F., México

Para:

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

Calz. Tlalpan No. 4369

Col. Toriello Guerra, C.P. 14050

Deleg. Tlalpan, D.F., México

Reg. Núm. 474M2016, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los síntomas de sobredosis de levetiracetam son: Somnolencia, agitación, depresión respiratoria, disminución del nivel de conciencia y coma.

El tratamiento recomendado en caso de sobredosificación es lavado gástrico, inducción de la emesis. No existe un antídoto específico que contrarreste los efectos de levetiracetam. También se deben dar medidas de sostén y vigilancia de signos vitales. La diálisis ha demostrado ser de ayuda para la rápida eliminación de levetiracetam y su metabolito (60 y 74%, respectivamente).

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Se recomienda que el retiro de levetiracetam se realice gradualmente (p. e., en adultos, disminuir la dosis de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en niños, la disminución de dosis no debe exceder de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).

En pacientes con disfunción renal se puede requerir el ajuste de la dosis. En caso de disfunción hepática severa se recomienda un estudio de la función renal antes de seleccionar la dosis.

Se han notificado casos de suicidio, intento de suicidio, pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam). Por lo que se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicida, debe considerarse el tratamiento adecuado.

La dosis en pacientes con insuficiencia renal se debe ajustar.

Este medicamento puede disminuir las habilidades para la operación de maquinaria, conducción de vehículos y/o realización de actividades que requieran movimientos rápidos y precisos.

RESTRICCIÓN DE USO

No existen reportes de estudios sobre el uso de levetiracetam en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para humanos por lo que este fármaco no debe administrarse en el embarazo, a menos que el beneficio justifique el riesgo potencial. Como con el uso de otros fármacos antiepilépticos, los cambios fisiológicos que ocurren durante el embarazo pudieran afectar la concentración plasmática de levetiracetam. Sin embargo, no se han encontrado reportes que demuestren la disminución de la concentración plasmática de levetiracetam durante el embarazo. La discontinuación del tratamiento con antiepilépticos puede provocar el empeoramiento de la enfermedad y dañar a la madre y al feto.

Levetiracetam se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante su uso.

DESCRIPCIÓN

Tamlet T 1000 Mg 30 Tabletas