Tafitram 325/37.5 Mg 10 Comprimidos

Tafitram 325/37.5 Mg 10 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene: Paracetamol CD 90 equivalente a 325 mg de Paracetamol. Clorhidrato de Tramadol 37.5 mg. Excipiente cbp 1 comprimido

CONTRAINDICACIÓN

Tafitram®, Tramadol-Paracetamol comprimidos, no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Tramadol, Paracetamol o a cualquier otro componente de su fórmula. Está contraindicado en casos evidentes de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, narcóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos. Tramadol-Paracetamol no se debe administrar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido tratamiento en las últimas 2 semanas. Insuficiencia hepática grave. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo y la lactancia a menos que a juicio del médico tratante la relación beneficio - riesgo lo justifique. No esta recomendado su empleo en pacientes menores de 16 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tafitram® se administra por vía oral de la siguiente manera: Para el tratamiento del dolor y dependiendo de su severidad en pacientes adultos (mayores de 16 años) se recomienda iniciar con un comprimido de Tafitram® cada 6 - 8 horas, pudiendo aumentar la frecuencia a cada 4 horas y, en caso necesario, subir a 2 comprimidos cada 6 - 8 horas hasta un máximo de 8 tabletas por día. En pacientes con depuración de creatinina de menos de 30 ml/min, se recomienda que el intervalo de dosis de Tafitram® Tramadol-Paracetamol comprimidos, sea aumentado pero que no exceda los 2 comprimidos cada 12 horas. La selección de dosis para un paciente adulto mayor debe ser cautelosa, en vista del potencial de mayor sensibilidad a efectos adversos. Descontinuación: Se pueden presentar síntomas por deprivación si Tramadol-Paracetamol comprimidos se suspende abruptamente después de cierto período de tratamiento. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de abstinencia pueden ser aliviados mediante la reducción del fármaco en forma gradual con reducción del número de comprimidos y aumentando el intervalo entre las tomas.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

La Farmacovigilancia aún no reporta alteraciones en las pruebas de laboratorio atribuibles a la asociación Paracetamol-Tramadol. Sin embargo, existe reporte con Tramadol como mono fármaco de anemia, granulocitopenia, elevación de creatinina y ciertas alteraciones poco comunes del efecto de warfarina en relación con tiempos de coagulación elevados.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Analgésico. Tafitram®, la asociación Paracetamol-Tramadol comprimidos ofrece un efecto analgésico más rápido, está indicada para el tratamiento del dolor agudo y crónico de moderado a intenso como los inducidos por afecciones músculo-osteo-articulares, dolor neuropático, cólico renal, dolor postoperatorio, dolor por cáncer u otras enfermedades metabólicas terminales.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Uso con inhibidores de CYP2D6: Estudios in vitro sobre interacción de drogas en microsomas hepáticos mostraron que la administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 tales como: fluoxetina, paroxetina y amitriptilina podrían inducir cierta inhibición del metabolismo de Tramadol. Uso con carbamazepina: Los pacientes que toman carbamazepina pueden presentar un efecto analgésico significativamente menor de Tramadol, esto debido a que carbamazepina aumenta el metabolismo de Tramadol. Uso con quinidina: La quinidina es inhibidor selectivo de la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450, misma que interviene en la metabolización del Tramadol, por lo tanto, la administración conjunta puede aumentar las concentraciones de Tramadol, pero menores de su metabolito activo M1. Uso con inhibidores de la MAO y de ISRS: Las interacciones con inhibidores de la MAO, puede inducir la presencia de síndrome serotoninérgico. Por tal motivo, en caso de tratamiento reciente con inhibidores de la monoaminooxidasa, debe haber un espacio mínimo de 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Tramadol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embarazo y la lactancia.

RESTRICCIÓN DE USO

No se dispone de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, Tafitram®, Tramadol-Paracetamol en comprimidos, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo y el período de lactancia, a menos que los beneficios justifiquen el riesgo potencial para el producto. Programas de Farmacovigilancia han reportado convulsiones neonatales, síndrome de abstinencia en recién nacidos y cambios en la frecuencia respiratoria.

DESCRIPCIÓN

Tafitram 325/375 Mg Caja C/10 Tabletas