Synvisc One Jeringa Prellenada 6 Ml

Synvisc One Jeringa Prellenada 6 Ml

COMPOSICIÓN

SYNVISC ONETM se presenta en jeringas de vidrio de 10 ml que contienen 6 ml de SYNVISC ONETM. El contenido de la jeringa es estéril y apirógeno.

CONTRAINDICACIÓN

No deberá inyectarse SYNVISC ONETM en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.

SYNVISC ONETM no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas o en pacientes que sufren de enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Efectos adversos que afectan al miembro inyectado: dolor, hinchazón y/o efusión transitorios en la articulación inyectada después de las inyecciones intraarticulares de SYNVISC ONETM. En algunos casos, la efusión puede ser muy extensa y puede causar dolor pronunciado: es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos días. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Las pruebas clínicas no han evidenciado ninguna infección intra-articular y han sido raramente reportadas durante el uso clínico de SYNVISC ONETM.

En la experiencia posterior a la salida al mercado se han identificado los siguientes efectos sistémicos que aparecen rara vez con la administración de SYNVISC ONETM: Erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres, parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, enrojecimiento y tumefacción faciales. En pruebas clínicas controladas, no hubo diferencias estadísticamente significativas en el número de casos adversos sistémicos entre el grupo de pacientes que recibió SYNVISC ONETM y el que recibió tratamientos de control.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

SYNVISC ONETM es eficaz en cualquier estadio de la patología articular.

SYNVISC ONETM es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.

El efecto terapéutico de SYNVISC ONETM se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación artrósica.

La viscosuplementación que se consigue mediante el tratamiento con SYNVISC ONETM, disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulación.

SYNVISC ONETM ha sido exclusivamente concebido para uso intra-articular por un médico en el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

ADVERTENCIAS: No inyectar intravascularmente.

No inyectar en forma extraarticular o dentro de los tejidos y la cápsula sinovial. Efectos adversos, generalmente en el área de la inyección, han ocurrido después de la inyección extraarticular de SYNVISC ONETM.

No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias para la preparación de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia.

PRECAUCIONES: No debe utilizarse SYNVISC ONETM cuando exista un gran exudado intraarticular.

Como en todo proceso de invasión de articulación, se recomienda al paciente evitar toda actividad extenuante después de la inyección intraarticular y continuar las actividades en forma completa pasados algunos días.

SYNVISC ONETM no ha sido probado en mujeres embarazadas, ni en menores de 18 años.

SYNVISC ONETM contiene pequeñas cantidades de proteína aviar, por lo que no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a dicha proteína.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

SYNVISC ONETM es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial responsable de su viscoelasticidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) de SYNVISC ONETM son superiores a las del líquido sinovial y a soluciones de hialuronato de concentración comparable.

SYNVISC ONETM tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G") a 2.5 Hz de 111 ± 13 pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G") de 25 ± 2 Pa. Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2.5 Hz son G" = 117 ± 13 Pa y G" = 45 ± 8 Pa. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.

REACCIONES ADVERSAS

Efectos adversos que afectan al miembro inyectado: dolor, hinchazón y/o efusión transitorios en la articulación inyectada después de las inyecciones intraarticulares de SYNVISC ONETM. En algunos casos, la efusión puede ser muy extensa y puede causar dolor pronunciado: es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos días. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Las pruebas clínicas no han evidenciado ninguna infección intra-articular y han sido raramente reportadas durante el uso clínico de SYNVISC ONETM.

En la experiencia posterior a la salida al mercado se han identificado los siguientes efectos sistémicos que aparecen rara vez con la administración de SYNVISC ONETM: Erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres, parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, enrojecimiento y tumefacción faciales. En pruebas clínicas controladas, no hubo diferencias estadísticamente significativas en el número de casos adversos sistémicos entre el grupo de pacientes que recibió SYNVISC ONETM y el que recibió tratamientos de control.

DESCRIPCIÓN

Synvisc One Solucion Inyectable 6 Ml Caja C/1 Jeringa Prellenada