Symbicort 80/4.5 Mcg Polvo 60 Dosis

Symbicort 80/4.5 Mcg Polvo 60 Dosis

COMPOSICIÓN

Contiene: Budesonida (micronizada) 80 mg. Fumarato de formoterol dihidratado 45 mg

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a budesonida, formoterol o a lactosa inhalada, tirotoxicosis, enfermedad cardiaca isquémica, taquiarritmias, hipertiroidismo, antidepresivos tricíclicos, la administración simultánea con inhibidores de la MAO, durante el embarazo y la lactancia, menores de 4 años.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antiinflamatorio esteroideo y broncodilatador.

Asma: SYMBICORT® TURBUHALER® está indicado en el tratamiento del asma cuando el uso combinado de un corticosteroide inhalado y un ß2-agonista de larga duración sea apropiado.

EPOC: SYMBICORT® TURBUHALER® está indicado en el tratamiento de pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a severa, con síntomas frecuentes y antecedentes de exacerbaciones.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Farmacocinéticas: El metabolismo de budesonida es a través de la enzima CYP3A4, de la subfamilia del citocromo P-450. Los inhibidores de esta enzima; por ejemplo, ketoconazol, pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de budesonida. Esto es de limitada importancia clínica en el tratamiento a corto plazo (1-2 semanas) con ketoconazol, pero debe ser considerado durante el tratamiento a largo plazo.

Farmacodinámicas: Los agentes bloqueadores de receptores ß adrenérgicos (incluyendo gotas oftálmicas), pueden inhibir el efecto de formoterol.

No se han observado interacciones de budesonida y formoterol con ningún otro medicamento, utilizado en el tratamiento del asma.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ASTRAZENECA, S. A. de C. V.

Súper Avenida Lomas Verdes No. 67

Fracc. Lomas Verdes, C.P. 53120

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 310M2001, SSA IV

153300415L0070/RM2016

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Una sobredosis probablemente causará los efectos típicos para los ß2 agonistas como temblor, cefalea, palpitaciones y taquicardia. Podría causar hipotensión, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia. Está indicado el tratamiento sintomático y de soporte. Una dosis de 90 µg administrados durante tres horas en pacientes con obstrucción bronquial aguda no mostró problemas de seguridad.

La sobredosificación aguda con budesonida, aun con dosis excesivas, generalmente no es un problema clínico. Con el uso crónico a dosis excesivas pueden aparecer los efectos sistémicos de los corticosteroides como hipercortisismo y supresión adrenal.

RESTRICCIÓN DE USO

No existen datos clínicos disponibles durante el embarazo con SYMBICORT® TURBUHALER® o del tratamiento concomitante con budesonida y formoterol. Datos de un estudio de desarrollo embriofetal en la rata, utilizando la formulación de SYMBICORT® Aerosol, no mostró evidencia de efectos adicionales de la combinación o evidencia de cualquier efecto atribuible a los excipientes en el roedor. No se cuenta con datos adecuados del uso de formoterol en mujeres embarazadas.

La administración de SYMBICORT® TURBUHALER® durante la lactancia debe considerarse si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el lactante.

Un estudio de farmacología clínica indicó que budesonida inhalada se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se detectó budesonida en muestras de sangre de los niños alimentados con esta leche. Con base en parámetros farmacocinéticos, la concentración plasmática en el niño se calcula en menos del 0.17% de la concentración plasmática de la madre. Por consiguiente, no se anticipan efectos debidos a budesonida en los niños alimentados con leche de madres que están recibiendo dosis terapéuticas de SYMBICORT®. No se sabe si formoterol pasa a la leche materna. En ratas se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de SYMBICORT® a mujeres que están amamantando sólo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que algún posible riesgo para el niño.

DESCRIPCIÓN

Symbicort 80/45 Mg Frasco C/60 Dosis