Sundonnez 10 Mg 30 Tabletas

Sundonnez 10 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de donepecilo 10 mg. Excipientes, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Donepecilo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de donepecilo o a sus derivados, o cualquier componente de la fórmula, embarazo ni en la lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las dosis de donepecilo que resultaron efectivas en estudios clínicos controlados fueron de 5 y 10 mg administrados una vez al día.

La dosis alta de 10 mg, no se acompañó de beneficio clínico de significación estadística mayor que la de 5 mg. Existe una sugerencia en el orden de las calificaciones y en los análisis de los esquemas de dosis de estos estudios clínicos, que la dosis diaria de 10 mg de donepecilo podría aportar beneficios adicionales en algunos pacientes. En consecuencia, usar o no la dosis de 10 mg es cuestión de preferencias del paciente y el médico que prescribe. La evidencia de estudios clínicos controlados indica que la dosis de 10 mg, con titulación a una semana, parece estar asociada a una incidencia más alta de eventos adversos colinérgicos que la dosis de 5 mg. En estudios abiertos usando titulación a unas 6 semanas, la frecuencia de los mismos eventos adversos fue similar en los grupos de 5 y 10 mg. Por lo tanto, dado que el estado estable no se logra por 15 días y por la incidencia de efectos indeseados se ve influida por la tasa de escalamiento de la dosis, el tratamiento con una dosis de 10 mg no debe contemplarse hasta que el paciente haya estado en una dosis diaria de 5 mg durante 4 a 6 semanas.

Donepecilo debe tomarse por la noche, justo antes de acostarse. Donepecilo se puede tomar con o sin alimentos.

El tratamiento debe empezarse con 5 mg/día durante un mes y aumentar de acuerdo con la respuesta clínica.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Véase Reacciones secundarias y adversas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Indicado como auxiliar para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave del tipo Alzheimer.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre en mujeres embarazadas o en lactancia.

Hecho en la India por:

Sun Pharmaceutical Industries LTD.

Survey No. 214, Plot No. 20, Government Industrial Area

Phase II, Piparia, Silvassa-396 230 U.T. of Dadra & Nagar

Haveli, India

Para:

Sun Pharma de México, S.A. de C.V.

Av. Río Churubusco No. 658

Col. Sifón, C.P. 09400

Deleg. Iztapalapa, D.F. México

Distribuido por:

SUN PHARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Rancho 4 Milpas Km. 1, Mod. 10 Carret.

Tepotzotlán – La Aurora MDC Fase II, Secc. L

Ex Hacienda San Miguel, C.P. 54716

Cuautitlán Izcalli, México

Reg. Núm. 107M2012, SSA IV

*Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Al igual que en cualquier otra sobredosis, deben utilizarse medidas de sostén general. Las sobredosis de inhibidores de colinesterasa pueden originar crisis colinérgicas, caracterizadas por náusea intensa, vómito, salivación, sudación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. Hay la posibilidad de que ocurra un aumento de la debilidad muscular, y puede resultar si afecta los músculos respiratorios. Los anticolinérgicos terciarios, como la atropina, pueden usarse como antídoto contra la sobredosis de donepecilo. Se recomienda el sulfato de atropina por vía intravenosa titulado, para lograr el efecto: dosis inicial de 1 a 2 mg I.V. y dosis subsecuentes basadas en la respuesta clínica. Se ha informado de respuestas atípicas de la presión sanguínea, frecuencia cardiaca, con otros colinomiméticos cuando se coadministran con anticolinérgicos cuaternarios, como el glucopirrolato. No se sabe si donepecilo y/o sus metabolitos son dializables (hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración).

Los signos de toxicidad relacionados con la dosis en animales incluyeron una respuesta reducida al movimiento espontáneo, posición prona, normalidad de la marcha, lagrimación, convulsiones clónicas, respiración deprimida, salivación, miosis, temblores, fasciculación y temperatura superficial corporal disminuida, respiración deprimida, salivación, miosis, temblores.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Los estudios teratológicos llevados a cabo en ratas preñadas, a dosis hasta 16 mg/kg/día (aproximadamente 13 veces la dosis máxima recomendada para humanos en una base de mg/m2) y en conejas preñadas a dosis de hasta 10 mg/kg/día (aproximadamente 16 veces la dosis máxima humana recomendada en base a mg/m2) no revelaron evidencia alguna de un potencial teratógeno de donepecilo. Sin embargo, en un estudio en el cual se les administró a ratas preñadas 10 mg/kg/día (aproximadamente 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos basado en mg/m2) desde el día 17 de la gestación hasta el día 20 del posparto, hubo un ligero aumento en óbitos y una ligera disminución en sobrevida de crías hasta el día 4 del posparto a esta dosis; la siguiente dosis baja, probada fue de 3 mg/kg/día. No se cuenta con estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Donepecilo debe usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se sabe si donepecilo es excretado en la leche humana, por lo que no está indicado para el uso en mujeres en etapa de lactancia.

Pediatría: No se han hecho estudios adecuados y bien controlados para documentar la seguridad y eficacia de donepecilo en esta población.

DESCRIPCIÓN

Sundonnez 10 Mg Caja C/30 Tabletas