Sub-Z 5 Mg Sublingual 4 Tabletas

Sub-Z 5 Mg Sublingual 4 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

Melatonina 5 mg

Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula, insuficiencia hepática y/o renal, pacientes con uso de IMAO.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

A las dosis terapéuticas recomendadas es muy bien tolerada. Se han reportado casos de sedación, somnolencia y fatiga, los cuales son dosis dependientes. Sin embargo, ha existido variabilidad en el reporte de estos efectos en los diferentes estudios clínicos desarrollados. Ocasionalmente se ha reportado confusión, cefalea y un efecto paradójico de pérdida de sueño en pocos casos, cuya relación causa-efecto es dudosa.

También se han reportado casos aislados de pacientes que presentan taquicardia, eritema, enrojecimiento, prurito, ginecomastia, resistencia a la insulina, hepatitis y elevación de las enzimas hepáticas, incremento de la actividad convulsiva en pacientes que padecen este mal, disforia, psicosis y desorientación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos; en cuanto a la fertilidad, se han descrito propiedades favorables en el tratamiento de la infertilidad; sin embargo, estos efectos están aún en estudio.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado hasta la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

SUB-Z® está indicado como inductor y estabilizador fisiológico del sueño en pacientes con insomnio inicial (dificultad para conciliar el sueño), insomnio medio (despertares espontáneos durante la noche), insomnio terminal (dificultad para mantener el sueño o acortamiento del mismo) y para corregir los ciclos circadianos de sueño-vigilia en pacientes que sufren de cambios de horario por viajes (Jet-lag) o por actividad laboral, al igual que el desfasamiento del biorritmo en los ciegos.

Ayuda a restablecer el patrón de sueño modificado por fármacos ya que, al producir hipotermia, puede antagonizar los efectos termogénicos de los bloqueadores ?-adrenérgicos y la supresión de las benzodiacepinas.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El uso concomitante de ?-bloqueadores puede inhibir la producción de melatonina endógena; sin embargo, este fenómeno no afecta el tratamiento con melatonina exógena.

La fluvoxamina puede inhibir la eliminación de la melatonina, por lo que se recomienda monitorear a los pacientes con respecto a cualquier cambio en los patrones de sueño o datos de depresión del SNC.

Se han reportado casos de incremento de la presión arterial y frecuencia cardiaca en pacientes hipertensos controlado con nifedipino cuando se les coadministra melatonina, posiblemente por competencia por los canales de calcio.

Se han reportado cuatro casos de reducción tiempo de protrombina en pacientes tratados con warfarina y melatonina lo que puede incrementar el riesgo de sangrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@medix.com.mx

Para información relacionada con el producto comuníquese al teléfono 01 800 36 63 349

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX S.A. de C.V.

Calz. del Hueso Núm. 39

Col. Ex-Ejido de Santa Úrsula Coapa

Deleg. Coyoacán

C.P. 04650, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 128M2012, SSA VI

183300415Z0211

® Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se han reportado casos de sobredosis con este producto. La ingesta excesiva de este medicamento pudiera generar relativa somnolencia e hipotermia clínicamente no significativa. Se recomienda observación y manejo de medidas generales.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que se incrementan las concentraciones plasmáticas y la vida media.

Los pacientes con antecedente de enfermedad cerebrovascular u otros trastornos neurológicos podrían reportar confusión y sedación con la administración oral de melatonina.

Los pacientes que sufren de depresión pueden mostrar exacerbación con la administración de melatonina.

El uso concomitante de beta-bloqueadores reduce la producción de melatonina endógena; sin embargo, aparentemente no tiene repercusión sobre el tratamiento con melatonina exógena.

REACCIONES ADVERSAS

A las dosis terapéuticas recomendadas es muy bien tolerada. Se han reportado casos de sedación, somnolencia y fatiga, los cuales son dosis dependientes. Sin embargo, ha existido variabilidad en el reporte de estos efectos en los diferentes estudios clínicos desarrollados. Ocasionalmente se ha reportado confusión, cefalea y un efecto paradójico de pérdida de sueño en pocos casos, cuya relación causa-efecto es dudosa.

También se han reportado casos aislados de pacientes que presentan taquicardia, eritema, enrojecimiento, prurito, ginecomastia, resistencia a la insulina, hepatitis y elevación de las enzimas hepáticas, incremento de la actividad convulsiva en pacientes que padecen este mal, disforia, psicosis y desorientación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos; en cuanto a la fertilidad, se han descrito propiedades favorables en el tratamiento de la infertilidad; sin embargo, estos efectos están aún en estudio.

RESTRICCIÓN DE USO

No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.

DESCRIPCIÓN

Sub Z 5 Mg Caja C/ 4 Tabletas Sublingual