Stelara 45 Mg Frasco Ámpula

Stelara 45 Mg Frasco Ámpula

COMPOSICIÓN

Cada mL de STELARA® contiene como excipientes: L-histidina y L-histidina hidrocloruro, Sucrosa, Polisorbato 80. Agua inyectable. 45 mg de ustekinumab en 0.5 mL.

CONTRAINDICACIÓN

STELARA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. STELARA® no deberá ser administrado en pacientes con una infección activa clínicamente importante.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Hasta la fecha no se han reportado anormalidades de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Psoriasis en placa: STELARA® está indicado para el tratamiento de la psoriasis y mejora en la calidad de vida de pacientes con psoriasis en placa de moderada a severa que son candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

• No se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con STELARA®.

• Los efectos de IL-12 e IL-23 en la regulación del CYP450 fueron evaluados en estudios in vitro usando hepatocitos humanos; que no mostraron alteración de las enzimas del CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4) con niveles de IL-12 e IL-23 de 10 ng/ml. Estos resultados no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes que están recibiendo sustratos concomitantemente para CYP450.

• No se recomienda el uso concomitante de vacunas vivas o atenuadas con STELARA®.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En estudios clínicos se han utilizado dosis de hasta 4.5 mg/kg intravenosos sin evidencia de toxicidad que limite la dosis. En el caso de sobredosis, se recomienda supervisar de cerca al paciente por cualquier signo o síntoma de reacción o efecto adverso y tratarlo de inmediato con el tratamiento sintomático correspondiente.

REACCIONES ADVERSAS

Experiencia en estudios clínicos sobre psoriasis: Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a STELARA® en tres estudios adecuados y bien controlados de 2266 pacientes, que incluye a 1970 expuestos durante al menos 6 meses, 1285 expuestos por al menos un año y 373 expuestos por lo menos 18 meses. Se reportaron las siguientes reacciones adversas graves: Infecciones graves. Malignidades. Las reacciones adversas más comunes ( 10%) de las porciones controladas y no controladas de los estudios clínicos para psoriasis con STELARA® fueron nasofaringitis e infección en vías respiratorias superiores.

RESTRICCIÓN DE USO

Uso durante el embarazo: En estudios animales, no hay evidencia de teratogenicidad, defectos de nacimiento ni retrasos en el desarrollo en niveles de dosis de hasta aproximadamente 45 veces más que la dosis equivalente más alta por administrarse a pacientes con psoriasis (véase Datos de seguridad preclínica). Sin embargo, los estudios reproductivos o de desarrollo en animales no siempre son predictivos de una respuesta humana. Se desconoce si STELARA® puede causar daño fetal al administrarse a una embarazada o influir en la capacidad reproductiva. STELARA® se debe administrar a una embarazada sólo si el beneficio supera ampliamente el riesgo. Uso durante la lactancia: STELARA® se excreta en la leche de monos que recibieron STELARA®. Se desconoce si STELARA® se absorba sistémicamente después de la ingesta. Dado que muchos medicamentos e inmunoglobulinas se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas de STELARA® en lactantes, se debe decidir si se suspende la lactancia o se descontinúa el fármaco.

DESCRIPCIÓN

Stelara 45 Miligr Ampolletas C/ 0.5 Ml Solucion Inyectable