Stadium-T 75/25 Mg 10 Tabletas

Stadium-T 75/25 Mg 10 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA de STADIUM-T® (75/25) contiene: Clorhidrato de tramadol 75 mg Dexketoprofeno trometamol 36.90 mg equivalente a 25.00 mg de Dexketoprofeno Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

STADIUM® no debe administrarse en casos de: hipersensibilidad a dexketoprofeno y a cualquier otro AINE, pacientes con úlcera gastrointestinal, enfermedad de Crohn, trastornos hemorrágicos y de la coagulación o si están tomando anticoagulantes; asma, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal moderada a severa, insuficiencia hepática grave, embarazo y lactancia, menores de 18 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

STADIUM® Tabletas:Dosis: 1 tableta de 25 mg cada 6-8 horas sin exceder la dosis diaria de 75 mg. Si es necesario se puede administrar una segunda tableta 1 hora después de la primera toma.En ancianos ( 65 años) se recomienda ½ tableta (12.5 mg) cada 6 horas, es decir 50 mg como dosis total diaria. No debe administrarse a niños menores de 18 años.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Como cualquier AINE, puede incrementar los niveles plasmáticos de nitrógeno de la urea y creatinina.También puede causar incremento, ligero y transitorio de la TGO y TGP e interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Analgésico no narcótico. STADIUM® está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo de diversa etiología.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Asociaciones no recomendables: Usado con otros AINEs, se incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico.Con anticoagulantes orales y dosis profiláctica de heparina parenteral, se incrementa el riesgo de sangrado y el daño a la mucosa gastrointestinal.Los AINEs incrementan los niveles hemáticos de litio por lo que se requiere un monitoreo cuidadoso al inicio del tratamiento.Dosis altas de metotrexato (? 15 mg/semana) incrementan la hematotoxicidad por una disminución en la depuración renal. Puede incrementar los efectos tóxicos de las hidantoínas y sulfonamidas.Combinaciones que requieren precaución: El uso combinado de AINEs, con IECA y diuréticos, se asocia a riesgo de insuficiencia renal y pueden disminuir su acción antihipertensiva.Con pentoxifilina y zidovudina aumenta el riesgo de sangrado. Con sulfonilureas puede aumentar el efecto hipoglucemiante.Asociaciones que deben tomarse en cuenta: ?-bloqueadores asociados con AINEs pueden disminuir su acción antihipertensiva; probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas del dexketoprofeno; con ciclosporina puede presentarse nefrotoxicidad; con trombolíticos se incrementa el riesgo de sangrado; con glucósidos cardiacos puede incrementar las concentraciones de glucósidos en plasma.En animales, el uso de dosis altas de quinolonas con AINEs puede incrementar el riesgo de desarrollar convulsiones.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años. No se deje al alcance de los niños.Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx yucfarmacovigilancia@sanfer.com.mxHecho en Italia por:A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.Via Campo Di Pile-67100L"Aquila (AQ), ItalyAcondicionado por:Grimann, S.A. de C.V.Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,Parque Industrial El Cerrillo II,C.P. 52000, Lerma, México, México.Distribuido por:LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.Hormona No. 2-A,Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,Naucalpan de Juárez, México, México.Sanfer®Reg. Núm. 506M2002, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En caso de ingestión accidental o excesiva, debe instituirse de inmediato el tratamiento sintomático y el lavado gástrico, si éste es requerido. El dexketoprofeno es dializable.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

El dexketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroide que muestra acción analgésica, antiinflamatoria y menor actividad antipirética. Su acción analgésica se consigue con una dosis 10 veces inferior a la necesaria para reducir la inflamación. STADIUM® (dexketoprofeno) es la sal de trometamina del S-(+)-2-(3 benzoilfenil) del ácido propiónico.STADIUM® inhibe la síntesis de prostaglandinas. Específicamente inhibe la transformación del ácido araquidónico a endoperóxidos cíclicos, PGG2 y PGH2, los cuales producen prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2? y PGD2; prostaciclina PGI2 y tromboxanos, TxA2 y TxB2.Después de la administración oral, la Cmáx se obtuvo a los 30 minutos. La vida media de distribución y eliminación es de 0.35 y 1.65 horas respectivamente.Su unión a las proteínas plasmáticas es del 99% y su volumen de distribución promedio está debajo de los 0.25 L/kg. La ruta principal de eliminación es la vía renal. Más del 80% del fármaco es excretado en forma de glucurónido conjugado. Los estudios de cinética con dosis múltiples no han demostrado acumulación del fármaco.

REACCIONES ADVERSAS

Los eventos reportados se clasifican de acuerdo con su frecuencia. Frecuentes (1 a 10%): náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y dolor en el sitio de inyección.Poco frecuentes (0.1 a 1%): cefalea, mareo, trastornos del sueño, ansiedad, vértigo, tinnitus, estreñimiento, sequedad de boca, erupción cutánea, prurito, hipotensión, visión borrosa, fatiga, palpitaciones, flatulencia y gastritis.Raras (0.01 a 0.1%): parestesias, edema periférico, úlcera péptica, melena, anorexia, urticaria, trastornos menstruales y prostáticos.Reportes aislados ( 0.01%): neutropenia, trombocitopenia, taquicardia, broncospasmo y reacciones de fotosensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En animales, las secuelas sobre el feto se manifestaron con dosis altas. STADIUM® puede bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto. Puede inducir constricción intrauterina o cierre del conducto arterioso, conduciendo a la HTA neonatal y a la insuficiencia respiratoria.

RESTRICCIÓN DE USO

STADIUM® no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. Los AINEs pueden bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto. Pueden inducir constricción intrauterina o cierre del conducto arterioso conduciendo a la hipertensión pulmonar neonatal y a la insuficiencia respiratoria.Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, resultando en una oligohidramnios y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno es excretado en la leche materna.

DESCRIPCIÓN

Stadium-T 75/25 Mg Caja C/10 Tabletas