Spiriva 18 Mcg Con Dispositivo Dosificador 30 Cápsulas

Spiriva 18 Mcg Con Dispositivo Dosificador 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Bromuro de tiotropio monohidratado equivalente a 18 ?g tiotropio. Excipiente monohidrato de lactosa (que contiene proteínas de la leche) 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

SPIRIVA® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a la atropina y sus derivados, como por ejemplo, ipratropio u oxitropio o a cualquier componente de este producto.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de SPIRIVA® es la inhalación del contenido de una cápsula al día con el aparato de inhalación HandiHaler® a la misma hora del día.

Las cápsulas de SPIRIVA® no deben deglutirse.

Los pacientes ancianos pueden usar SPIRIVA® a la dosis recomendada.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar SPIRIVA® a la dosis recomendada. Sin embargo, como todos los medicamentos con excreción predominantemente renal, debe vigilarse estrechamente el uso de SPIRIVA® en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden usar SPIRIVA® a la dosis recomendada.

No hay experiencia con SPIRIVA® en lactantes y niños por lo tanto no debe usarse en estos grupos de edad.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No han sido descritas hasta el momento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

SPIRIVA® está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo bronquitis crónica y enfisema), de la disnea asociada y en la prevención de las exacerbaciones.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Aunque no se han llevado a cabo estudios formales acerca de las posibles interacciones farmacológicas, se ha administrado SPIRIVA® en forma concomitante con otros fármacos utilizados comúnmente en el control y manejo del EPOC, incluidos los broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas y esteroides orales e inhalados, sin presentarse evidencia clínica de interacciones farmacológicas.

Se dispone de información limitada, generada a partir de dos estudios clínicos acerca de la administración concomitante de SPIRIVA® en forma concomitante con otros fármacos anticolinérgicos. En un estudio se administró una dosis aguda de bromuro de ipratropio administrada crónicamente con SPIRIVA® en pacientes con EPOC (n = 64) y voluntarios sanos (n = 35), no encontrándose una asociación que incrementara los eventos adversos, cambios en los signos vitales o hallazgos en el electrocardiograma. Sin embargo, la administración concomitante y crónica de SPIRIVA® con fármacos anticolinérgicos no ha sido estudiada y, por lo tanto, no se recomienda.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. No ingerible.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Alemania por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Binger Stra?e 173,

D-55216, Ingelheim, Alemania.

Para:

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán,

C.P.16090, Xochimilco, Ciudad de México.

Almacenado y distribuido por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

Calle del Maíz No. 49, Col. Barrio Xaltocán,

C.P.16090, Xochimilco, Ciudad de México.

y/o

Boehringer Ingelheim México S.A. de C.V.

Calle Acueducto No. 660, Col. La Concha Pueblo, Santiago Tepalcatlalpan, C.P. 16200,

Xochimilco, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 039M2002, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Altas dosis de SPIRIVA® pueden provocar signos y síntomas de tipo anticolinérgico; sin embargo, no se produjeron eventos de este tipo en voluntarios sanos tras la administración inhalada de hasta de 282 microgramos de tiotropio como dosis única.

Se observaron conjuntivitis bilateral y xerostomía en voluntarios sanos a quienes se les administraron dosis repetidas de tiotropio hasta completar 141 ?g al día resolviéndose esto aún estando bajo tratamiento. En un estudio de dosis múltiples en pacientes con EPOC, con una dosis máxima diaria de 36 microgramos de tiotropio durante cuatro semanas, se observó como única reacción adversa xerostomía, atribuible al tiotropio.

La intoxicación aguda por la ingestión oral de cápsulas de tiotropio es muy poco probable debido a la baja biodisponibilidad del fármaco por vía oral.

RESTRICCIÓN DE USO

No hay información clínica disponible sobre el empleo de SPIRIVA® durante el embarazo. Los estudios preclínicos no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, nacimiento o desarrollo postnatal. No hay información clínica disponible sobre mujeres lactando expuestas al tiotropio. En base a estudios realizados en roedores lactando, una escasa cantidad de tiotropio se excreta a través de la leche materna, por lo que SPIRIVA® no debe ser administrada durante el embarazo y la lactancia, a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos para el producto.

Los datos clínicos sobre fertilidad no están disponibles para el tiotropio. Un estudio no clínico llevado a cabo con tiotropio no mostró indicación alguna de ningún efecto adverso sobre la fertilidad.

DESCRIPCIÓN

Spiriva 18 Mcg Caja C/30 Capsulas