Soliqua 100 U 50 Mg Solución Inyectable 3 Plumas Prellenadas 3 Ml

Soliqua 100 U 50 Mg Solución Inyectable 3 Plumas Prellenadas 3 Ml

COMPOSICIÓN

Cada mL contiene: Insulina glargina 100 U equivalente a 3.64 mg Lixisenatida 50 ?g. Vehículo cbp 1 mL. Insulina de origen ADN recombinante expresado en Escherichia coli. Una unidad de SOLIQUA® contiene 1 U de insulina glargina y 0.5 ?g de lixisenatida

CONTRAINDICACIÓN

SOLIQUA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a lixisenatida, insulina glargina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. SOLIQUA® no se deberá utilizar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de cetoacidosis diabética.

No administrar SOLIQUA® durante el embarazo y la lactancia.

No administrar SOLIQUA® en menores de 18 años ni en pacientes con pancreatitis aguda.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No existe información disponible.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

SOLIQUA® está indicado en combinación con metformina para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico cuando éste no ha sido proporcionado por metformina sola o metformina combinada con otro medicamento hipoglucemiante oral o con insulina basal.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No debe ser diluido ni mezclada con ningún otro medicamento. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Este medicamento contiene metacresol, que puede producir reacciones de hipersensibilidad. No administrar durante el embarazo y la lactancia. No administrar en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México

Reg. Núm. 103M2018, SSA

Clave interna del documento: MX_IPPA_Soliqua-Insulina_glargina&Lixisenatida-CCDSv1

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se pueden desarrollar hipoglucemia y reacciones adversas gastrointestinales si un paciente recibe más SOLIQUA® del requerido.

Los episodios leves de hipoglucemia usualmente pueden ser tratados con carbohidratos orales. Los ajustes en la dosis del medicamento, régimen de comidas, o ejercicio pudieran ser necesarios.

Los episodios más graves de hipoglucemia con coma, convulsiones, o deterioro neurológico pueden ser tratados con glucagón intramuscular o subcutáneo, o con glucosa intravenosa concentrada. Puede ser necesaria la ingesta sostenida de carbohidratos y la observación ya que la hipoglucemia pudiera recurrir después de la recuperación clínica aparente.

En caso de reacciones adversas gastrointestinales, el tratamiento de apoyo adecuado se deberá iniciar según los signos y síntomas clínicos del paciente, y la dosis de SOLIQUA® se deberá reducir a la dosis prescrita.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay datos clínicos sobre embarazos expuestos de los estudios clínicos controlados con el uso de SOLIQUA®, insulina glargina o lixisenatida.

Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (más de 1000 desenlaces de embarazos) con insulina glargina no indican efectos adversos específicos de insulina glargina en el embarazo ni malformaciones específicas, o toxicidad del feto o neonatal con insulina glargina. Los datos en animales no indican toxicidad reproductiva con insulina glargina.

No existen datos adecuados sobre el uso de lixisenatida en mujeres embarazadas. Estudios con lixisenatida en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

SOLIQUA® no debe utilizarse durante el embarazo. Si un paciente desea quedar embarazada, o el embarazo ocurre, el tratamiento con SOLIQUA® debe interrumpirse.

Lactancia: Se desconoce si la insulina glargina o lixisenatida se excretan en la leche humana. Debido a la falta de experiencia, SOLIQUA® no se deberá utilizar durante la lactancia.

Fertilidad: Los estudios en animales con lixisenatida o insulina glargina no indican efectos negativos directos respecto a la fertilidad.

Deben tomarse medidas anticonceptivas en pacientes en edad fértil.

DESCRIPCIÓN

Soliqua 10/500 Ui/Mcg 3 Ml C/3 Pluma Prellenada