Solidenat 150 Mg/24000Ui 1 Tableta

Solidenat 150 Mg/24000Ui 1 Tableta

COMPOSICIÓN

ATC: Ácido ibandrónico y colecalciferol

CONTRAINDICACIÓN

está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido ibandrónico o a cualquiera de los excipientes de la fórmula. BONVIVA® está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida. Como todos los bifosfonatos indicados en el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente necesita ser corregida antes de iniciar el tratamiento. está contraindicado en pacientes con anomalías del esófago que retrasan el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis es de una tableta de 150 mg una vez al mes. La tableta de 150 mg debe tomarse preferentemente en la misma fecha cada mes. debe administrarse al menos 60 minutos antes del primer alimento o bebida del día (con excepción del agua) o cualquier otro medicamento oral (incluyendo los suplementos de calcio).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En un estudio pivote a 3 años con 2.5 mg diarios no se apreciaron diferencias en comparación con el placebo en cuanto a las alteraciones analíticas indicativas de disfunción hepática o renal, alteración del sistema hemático, hipocalcemia o hipofosfatemia. De igual manera, no se encontraron diferencias entre grupos después de uno y dos años en el estudio BM 16549.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: 150 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.



La osteoporosis puede confirmarse por los valores de masa ósea (puntuación T: -2.0 DE) y/o por la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o una masa ósea baja (T: -2.5 DE) en ausencia de antecedentes documentados de fracturas osteoporóticas pre-existentes.



Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: 150 mg está indicado para la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que todavía no presentan osteoporosis, pero que están en mayor riesgo de presentar fracturas según los criterios de las guías clínicas actuales.



Limitaciones de uso importantes: No se ha determinado el tiempo de uso óptimo. Debe considerarse la interrupción del fármaco después de 3 a 5 años de uso en las pacientes con un riesgo bajo de presentar fracturas (es decir, tratadas para la prevención de la osteoporosis). A las pacientes a quienes se les interrumpa la terapia deberán realizarse una evaluación periódica de su riesgo de presentar fracturas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Este medicamento deberá ser prescrito por médicos especialistas. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni la lactancia. Literatura exclusiva para médicos

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Hasta la fecha, no se tienen casos concretos de sobredosificación con . Sin embargo, la sobredosis oral puede ocasionar una exacerbación de reacciones adversas gastrointestinales, como el malestar estomacal, ardor, esofagitis, gastritis o úlceras. Puede administrarse leche o antiácidos para fijar. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe provocarse el vómito y se aconseja mantener a las pacientes en posición completamente vertical.

REACCIONES ADVERSAS

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:



Seguridad preclínica: Los efectos tóxicos que se observaron en animales fueron únicamente con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, siendo por lo tanto, indicativas de escasa trascendencia para el uso clínico.



No se ha observado ningún indicio de riesgo carcinogénico ni genotóxico.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No se observaron evidencias de teratogenia ni toxicidad fetal directa del ácido ibandrónico en ratas y conejos tratados diariamente con ácido ibandrónico por vía oral, ni tampoco efectos adversos sobre el desarrollo de la descendencia (primera generación, F1) en ratas. Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios de toxicidad reproductiva con ratas fueron idénticos a los observados con los bifosfonatos como grupo terapéutico. Entre ellos se cuentan la disminución del número de sitios de implante, la interferencia con el parto natural (distocia) y el aumento en las variaciones viscerales (síndrome ureteropielorrenal). Aún no se cuenta con estudios específicos para el régimen oral mensual.

Lactancia: En ratas en periodo de lactancia tratadas con dosis de 0.08 mg/Kg/día vía IV de ácido ibandrónico, la mayor concentración del fármaco medida en la leche fue de 8.1 ng/mL y se observó en las primeras 2 horas después de la administración de la infusión. Después de 24 horas, la concentración en la leche y el plasma fue similar, y correspondió al 5% de la concentración medida después de las primeras 2 horas de administración.

DESCRIPCIÓN

Solidenat 150 Mg/24000Ui 1 Tableta