Slender Duet 120/200 Mg 90 Cápsulas

Slender Duet 120/200 Mg 90 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene: Orlistat 120 mg. Tartrato de levocarnitina 200 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

Contraindicado en pacientes con Síndrome de malaabsorción crónica, colestasis (Drug Saf, 2008;31(1):53-65). Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis estándar: La dosis recomendada de orlistat 120 mg/levocarnitina 200 mg es una cápsula con las comidas (durante o hasta una hora después de la comida). Los beneficios terapéuticos de orlistat/levocarnitina (incluidos el control de peso y la mejoría de los factores de riesgo) se mantienen con la administración a largo plazo. El paciente debe seguir un plan de alimentación nutricionalmente equilibrado y moderadamente hipocalórico que contenga aproximadamente 30% de las calorías proveniente de la grasa. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse en los tres alimentos principales. Con base en las mediciones de la grasa fecal el efecto de orlistat/levocarnitina se observa rápidamente en las 24-48 horas después de administrar la dosis. Al suspender la terapia, el contenido de grasa fecal generalmente regresa a los niveles basales dentro de las 48-72 horas. Instrucciones para dosificaciones especiales: Insuficiencia hepática o renal: No es necesario ajustar la dosis.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En las determinaciones de grasa fecal, el efecto de orlistat es observado a las 24-48 horas de la administración. Después de la suspensión del fármaco, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a niveles basales en 48-72 horas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Está indicado para el tratamiento en conjunción con un plan de alimentación hipocalórico y ejercicio de los pacientes obesos o pacientes con sobrepeso incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, permite un control eficaz a largo plazo del peso (reducción, mantenimiento y prevención del aumento de peso). El tratamiento conduce a una mejoría de los factores de riesgo y los trastornos asociados a la obesidad como hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, diabetes mellitus tipo 2, intolerancia a la glucosa hiperinsulinemia e hipertensión, así como a una reducción de la grasa visceral.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

En la mayoría de los pacientes en tratamiento, los niveles de vitaminas A, D, E, K y ß-caroteno permanecieron dentro de los límites normales. Para asegurar una nutrición adecuada, deberá considerarse el uso de un suplemento multivitamínico. Se han observado disminuciones en la absorción de vitaminas D, E y ß-caroteno al administrarse concomitantemente con orlistat. Si se recomienda un suplemento vitamínico, deberá tomarse al menos dos horas tras la administración de orlistat o antes de dormir. Se ha observado disminución de los niveles plasmáticos de ciclosporina cuando orlistat se administra concomitantemente (Drug Saf, 2008;31(1):53-65). Por lo tanto, se recomienda monitorear con mayor frecuencia los niveles plasmáticos de ciclosporina cuando orlistat se administre simultáneamente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se administre en menores de 12 años. Su venta requiere receta médica. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@liomont.com.mx

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se han reportado casos de sobredosis de orlistat. Se han estudiado dosis únicas de 800 mg de orlistat y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en individuos con pesos normales y obesos, sin que hubiera hallazgos adversos significativos. En caso de sobredosis con orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Según los estudios realizados en humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades de orlistat para inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible.

REACCIONES ADVERSAS

Experiencia en estudios clínicos: Las reacciones adversas de orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico que impide la absorción de la grasa ingerida. Se observaron comúnmente manchas oleosas, heces grasas u oleosas, flatulencia con descarga fecal, urgencia fecal, evacuación oleosa, aumento de la defecación e incontinencia fecal. La incidencia de estos eventos crece a medida que aumenta el contenido de grasa en la dieta. Se deberá poner al tanto a los pacientes acerca de la posibilidad de que se presenten estos eventos gastrointestinales y sobre la mejor forma de manejarlos, por ejemplo, reforzando la dieta, sobre todo en la cantidad de grasa contenida. El consumo de una dieta baja en grasas disminuirá la posibilidad de presentar los eventos gastrointestinales, lo cual puede ayudar a los pacientes a regular su ingestión de grasas. Estos eventos adversos gastrointestinales son generalmente transitorios. En los estudios clínicos se presentaron generalmente al principio del tratamiento (en los primeros 3 meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron un solo episodio. Los eventos adversos gastrointestinales más comunes que surgieron durante el tratamiento con la combinación orlistat/levocarnitina fueron: dolor-malestar abdominal, flatulencia, heces líquidas, heces blandas, estreñimiento, los cuales fueron transitorios y no requirieron de la suspensión del estudio.

RESTRICCIÓN DE USO

Categoría B del embarazo: En estudios de reproducción animal no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con orlistat. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no es de esperarse ningún efecto de malformaciones en humanos. Sin embargo, en ausencia de información clínica, no se recomienda el uso de orlistat/levocarnitina durante el embarazo. No se ha investigado la secreción de orlistat en la leche materna. No deberá tomarse orlistat/levocarnitina durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Slender Duet 120/200 Mg Caja C/90 Capsulas