Simponi 50 Mg Solución Inyectable 0.5 Ml

Simponi 50 Mg Solución Inyectable 0.5 Ml

COMPOSICIÓN

Solución. Cada pluma precargada contiene: Golimumab 50 mg Vehículo cbp 0.5 ml.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Véase sección de eventos adversos.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios de interacción. Uso concomitante de Simponi® con Anakinra y Abatacept: La combinación de Simponi® y anakinra o abatacept no se recomienda (ver Precauciones generales). Vacunas de virus vivos: Las vacunas de virus vivos no deben administrarse concomitantemente con Simponi® (ver Precauciones generales). Metotrexato: Aunque el uso concomitante de MTX da lugar a concentraciones en estado de equilibrio mas altas de Simponi® en pacientes con AR, PsA, O AS, los datos no sugieren la necesidad de ajustar la dosis de Simponi® o de MTX (ver Farmacología clínica).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre si la solución no es transparente, si contiene particulas en suspensión o sedimentos. Contiene una goma natural seca (derivada del latex), la cual puede causar reacciones alérgicas. Reporte las sospechas de reacción adversa al cuerpo de farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se han administrado dosis únicas de hasta 10 mg/kg durante un estudio clínico, sin toxicidad limitante de dosis. En caso de una sobredosis, se recomienda que el paciente sea monitoreado para cualquier signo o síntoma de efectos adversos y debe instituirse el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de Simponi® en mujeres embarazadas. Los estudios en monos no indican directa o indirectamente efectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver Toxicidad pre-clínica). El uso de Simponi® en mujeres embarazadas no está recomendado; Simponi® solo debe administrarse a una mujer embarazada si es claramente necesario. Las mujeres en edad fértil deben ser advertidas acerca de no embarazarse durante la terapia con Simponi®. Se sabe que los anticuerpos IgG cruzan la placenta durante el embarazo y han sido detectados en el suero de los infantes nacidos de pacientes tratados con estos anticuerpos. Ya que Simponi® es un anticuerpo IgG, los infantes nacidos de pacientes tratados con Simponi® pueden estar en riesgo de infección y se debe aconsejar precaución en la administración de vacunas vivas en estos infantes (ver Precauciones, Vacunas). Lactancia: No se sabe si el golimumab es excretado en la leche materna o absorbido sistémicamente después de la ingestión. Debido a que las inmunoglobulinas son excretadas en la leche humana, debe tomarse la decision de discontinuar la lactancia o discontinuar la terapia con Simponi® durante la lactancia.

DESCRIPCIÓN

Simponi Solucion 50 Mg Pluma C/1 Pz