Sibelium 5 Mg 40 Tabletas

Sustancia activa: Flunarizina 5mg

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene: Clorhidrato de flunarizina equivalente a 5.0 mg de flunarizina, Excipiente cbp1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

está contraindicado en pacientes con antecedentes de enfermedades depresivas o con síntomas previos de enfermedad de Parkinson u otros padecimientos extrapiramidales. (ver Precauciones Generales y Reacciones Adversas) Hipersensibilidad a flunarizina o a cualquiera de los excipientes.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se presentan las reacciones adversas durante toda esta sección, Son reacciones adversas y eventos adversos que se consideran razonablemente asociados con el uso de clorhidrato de flunarizina con base en la valoración completa de la información disponible sobre éstos. No es posible establecer de manera confiable la relación causal con clorhidrato de flunarizina en casos individuales. Sin embargo, debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, no es posible comparar directamente las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento con las tasas de los estudios clínicos de otro, por lo que éstos no pueden reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Datos de estudios clínicos. Datos de estudios doble ciego controlados con placebo. Reacciones adversas reportadas con incidencia 1%. La seguridad de SIBELIUM® (5 a 10 mg/día) fue evaluada en 500 sujetos (de los cuales, 247 fueron tratados con SIBELIUM® y 253 recibieron placebo) que participaron en dos estudios clínicos doble ciego paralelo, placebo-controlado, un estudio se enfocó en el tratamiento de la migraña y el otro en el tratamiento del vértigo.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ninguna conocida

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Profilaxis de la migraña clásica (con aura) o común (sin aura). Tratamiento sintomático del vértigo vestibular debido al trastorno funcional del sistema vestibular diagnosticado.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Se puede presentar sedación excesiva cuando se administra SIBELIUM® simultáneamente con alcohol, hipnóticos o tranquilizantes. SIBELIUM® no está contraindicado en pacientes que utilicen betabloqueadores. La farmacocinética de flunarizina no se afecta por topiramato. Durante la coadministración de SIBELIUM® y topiramato 50 mg cada 12 horas, se observó un aumento de 16% de la concentración sérica de flunarizina en pacientes con migraña, comparado con 14% de aumento en pacientes que fueron tratados sólo con flunarizina. La farmacocinética de estado estable de topiramato no se afectó por la flunarizina. La administración crónica de flunarizina no afectó la biodisponibilidad de fenitoína, carbamazepina, valproato o fenobarbital. Las concentraciones plasmáticas de flunarizina fueron, generalmente, bajas en pacientes con epilepsia que tomaron estos medicamentos antiepilépticos en comparación con sujetos sanos que recibieron dosis similares. La unión de carbamazepina, valproato y fenitoína a proteínas plasmáticas no se afectó por la coadministración de flunarizina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para profesionales de la salud. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se administre a menores de 18 años. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y atencionaclientes@its.jnj.com

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas y signos. Con base en las propiedades farmacológicas del medicamento, podrían presentarse sedación y astenia. Han sido reportados pocos casos de sobredosis aguda (hasta 600 mg en una toma) y los síntomas observados fueron sedación, agitación y taquicardia. Tratamiento. No se conoce ningún antídoto específico. Se puede utilizar carbón activado si se considera apropiado.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

El tratamiento con SIBELIUM® puede aumentar el riesgo de síntomas extrapiramidales, depresivos y manifestaciones de Parkinsonismo, particularmente, en personas predispuestas, tales como los pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, deberá utilizarse con precaución en tales pacientes. En casos raros la fatiga puede aumentar durante la terapia con SIBELIUM®: en este evento, la terapia debe ser descontinuada. No deberá excederse la dosis recomendada. Los pacientes deberán ser observados en intervalos regulares, especialmente durante la terapia de mantenimiento, de manera que los síntomas extrapiramidales o depresivos puedan ser detectados en forma temprana y, en caso de presentarse, descontinuar el tratamiento. Si durante la terapia de mantenimiento los efectos terapéuticos disminuyen, el tratamiento también deberá descontinuarse (ver Dosis y vía de administración). Efectos sobre la habilidad de conducción y uso de maquinaria. Se puede manifestar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, por lo que se deben tomar medidas de precaución durante la conducción y operación de maquinaria peligrosa.

REACCIONES ADVERSAS

Se presentan las reacciones adversas durante toda esta sección, Son reacciones adversas y eventos adversos que se consideran razonablemente asociados con el uso de clorhidrato de flunarizina con base en la valoración completa de la información disponible sobre éstos. No es posible establecer de manera confiable la relación causal con clorhidrato de flunarizina en casos individuales. Sin embargo, debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, no es posible comparar directamente las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento con las tasas de los estudios clínicos de otro, por lo que éstos no pueden reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. Datos de estudios clínicos. Datos de estudios doble ciego controlados con placebo. Reacciones adversas reportadas con incidencia 1%. La seguridad de SIBELIUM® (5 a 10 mg/día) fue evaluada en 500 sujetos (de los cuales, 247 fueron tratados con SIBELIUM® y 253 recibieron placebo) que participaron en dos estudios clínicos doble ciego paralelo, placebo-controlado, un estudio se enfocó en el tratamiento de la migraña y el otro en el tratamiento del vértigo.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo. La seguridad de SIBELIUM® durante el embarazo no ha sido establecida. Una evaluación de modelos animales indicó que no hay efectos dañinos directos o indirectos en la reproducción, desarrollo embrionario o fetal, en el curso de la gestación o el desarrollo peri y posnatal. Lactancia. Se debe evitar la lactancia al estar bajo tratamiento con SIBELIUM®. Estudios en perros lactantes han mostrado que flunarizina es excretada en la leche y la concentración en ésta es mayor que en el plasma. No existen datos de la excreción en la leche humana.

DESCRIPCIÓN

Sibelium 5 Mg Caja C/40 Tabletas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo