Seronex Liberación Prolongada 60 Mg 30 Tabletas

Seronex Liberación Prolongada 60 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Maleato de domperidona equivalente a 60 mg de domperidona. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Vómito causado por irritación meníngea. Prolactinoma. En los casos en que el aumento de la motilidad gástrica pueda ser peligrosa como en pacientes con hemorragia intestinal, obstrucción mecánica o perforación. No debe coadministrarse con ketoconazol, eritromicina u otros inhibidores potentes de la CYP3A4 que prolongan el intervalo QTc como fluconazol, voriconazol, claritromicina, amiodarona y telitromicina.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis: Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesan 35 kg o más): tomar una tableta de liberación prolongada de 60 mg al día.

Vía de administración: Oral.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En raras ocasiones se ha reportado incremento de los niveles séricos de prolactina.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Para el tratamiento de la dispepsia funcional. Dolor localizado en la parte superior y central del abdomen, persistente o recidivante, plenitud postprandial, saciedad precoz y ardor epigástrico. Además, se puede asociar con otros síntomas tales como sensación de distensión abdominal, eructos, náuseas y/o vómito.

Es efectivo en las náuseas y vómito de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético, o inducidos por radioterapia o farmacoterapia. Específicamente para aliviar los síntomas gastrointestinales asociados con el uso de antiparkinsonianos ya que inhibe la actividad dopaminérgica periférica de estos medicamentos sin disminuir el efecto central.

También es eficaz en el tratamiento sintomático de la gastroparesia y gastropatía diabética para mejorar los síntomas producidos por anomalías neuromusculares o eléctricas en pacientes diabéticos, y enfermedad por reflujo gastroesofágico como complemento de los inhibidores de la bomba de protones.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La administración concomitante de fármacos anticolinérgicos puede antagonizar el efecto antidispéptico de la domperidona. Se ha descrito una sinergia benéfica con el uso concomitante de antagonistas H2.

No se recomienda la coadministración con litio y haloperidol. Los inhibidores del CYP3A4 pueden incrementar los niveles plasmáticos de domperidona como: antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de proteasas del VIH, antagonistas de calcio, amiodarona, aprepitant, nefazodona, y telitromicina.

Debido a que la domperidona aumenta el tránsito gastrointestinal, podría influir en la absorción de fármacos administrados concomitantemente por vía oral, en particular aquellos con liberación prolongada o formulaciones con capa entérica. Sin embargo, en pacientes estabilizados con digoxina o paracetamol, la administración concomitante de domperidona no influye en los niveles sanguíneos de estos fármacos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.

Calz. del Hueso Núm. 39

Col. Ex-Ejido de Santa Úrsula Coapa,

C.P. 04650, Deleg. Coyoacán, México, D.F.

Reg. Núm. 158M2011, SSA IV

123300415B0084

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se tiene información disponible, pero los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales. En caso de ingestión accidental de una sobredosis, se recomiendan medidas de sostén, incluyendo lavado gástrico y administración de carbón vegetal activado.

Los anticolinérgicos y antiparkinsonianos pueden ser de ayuda para controlar las reacciones extrapiramidales.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Dada la pobre penetración de SERONEX® LP a través de la barrera hematoencefálica, la aparición de efectos secundarios neurológicos es rara, aunque pueden presentarse en casos de irritación meníngea.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que la domperidona se metaboliza extensamente en el hígado. Aunque el medicamento se excreta en pequeñas cantidades por el riñón, en pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica 6 mg/100 ml) la vida media de la domperidona aumenta. Se recomienda utilizar este producto con precaución en pacientes con insuficiencia renal y monitorear cercanamente al paciente ya que puede requerir ajustes en el esquema de dosificación.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

Se alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de 10 a 30 minutos después de su administración y su biodisponibilidad es de 13 a 17%. Su volumen aparente de distribución es de 5.7 L/kilo. Su unión a proteínas es de 92%. Domperidona sufre una rápida e intensa biotransformación por hidroxilación y N-dealquilación oxidativa. Cuando se administra domperidona marcada radiactivamente por vía oral 31% de ella se excreta por la orina y 60% por las heces en un periodo de 4 días. Prácticamente toda la radiactividad urinaria se recupera en las primeras 24 horas y sólo 1.4% como medicamento sin cambios. La vida media de eliminación es de 7.5 horas. La acción antiemética y gastrocinética, se basan en su efecto de bloqueo de los receptores dopaminérgicos que influyen en la motilidad del tracto gastrointestinal. Debido a su poca penetración a través de la barrera hematoencefálica, prácticamente no tiene ningún efecto sobre los receptores dopaminérgicos centrales, excluyendo por lo tanto, efectos secundarios psicotrópicos y neurológicos.SERONEX® restablece la motilidad y el tono del tracto gastrointestinal superior, facilita la evacuación gástrica, coordina la peristalsis antroduodenal y regula las contracciones del píloro. También, aumenta la peristalsis esofágica y la presión del esfínter esofágico inferior.

RESTRICCIÓN DE USO

Existe poca información del uso de domperidona en embarazadas. Debido a que no se conoce el riesgo potencial en los humanos, su uso durante el embarazo solamente debe darse si el beneficio terapéutico lo justifica.

La domperidona se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, pero los efectos en el infante no se han determinado. Las concentraciones en la leche son aproximadamente 25% de aquellas en el suero materno. En los estudios en animales se ha recuperado menos de 1% de la dosis radiactiva de domperidona en la leche. No se recomienda la lactancia en madres que están tomando domperidona, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial.

DESCRIPCIÓN

Seronex 60 Mg Caja C/30 Tabletas