Sayana 104 Mg/0.65 Ml Suspensión Inyectable

Sayana 104 Mg/0.65 Ml Suspensión Inyectable

COMPOSICIÓN

Suspensión para inyección subcutánea (SC). Cada dispositivo prellenado uniject contiene: Acetato de medroxiprogesterona de depósito (AMPD) 104 mg. Vehículo cbp 0.65 mL.

CONTRAINDICACIÓN

AMP está contraindicada en pacientes con las siguientes condiciones:

• Embarazo confirmado o sospechado.

• Sangrado vaginal no diagnosticado.

• Disfunción hepática grave.

• Hipersensibilidad conocida a AMP o a cualquiera de los componentes del fármaco.

Contraindicaciones adicionales para usos específicos:

Anticoncepción/ginecología: Conocimiento o sospecha de tumores malignos en la mama.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Los progestágenos pueden asociarse con la aparición de tromboflebitis, embolismo pulmonar, enfermedades cerebrovasculares y trombosis retiniana. La administración continua de progestágenos puede alterar el ciclo menstrual de la paciente. Son de incidencia menos frecuente: visión doble, cefalea, pérdida repentina de la coordinación, disnea, debilidad, cambios en el apetito, cansancio o debilidad no habituales, náuseas, edema. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha demostrado que la administración intramuscular a largo plazo de acetato de medroxiprogesterona (AMPD) genera tumores mamarios en perros beagle. No hubo evidencia de un efecto carcinogénico asociado con la administración oral de AMP a ratas y ratones. El acetato de medroxiprogesterona no fue mutagénico en una batería de ensayos de toxicidad genética in vitro o in vivo. El acetato de medroxiprogesterona en dosis altas es un fármaco antifertilidad y se prevé que dichas altas dosis impidan la fertilidad hasta el cese del tratamiento.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se debe informar al patólogo (laboratorio) del uso de AMP de la paciente si el tejido endometrial o endocervical se somete a examen.

Se debe informar al médico/laboratorio que el uso de AMP puede disminuir los niveles de los siguientes biomarcadores endocrinos:

a. Esteroides urinarios/plasmáticos (por ejemplo, cortisol, estrógeno, pregnanediol, progesterona, testosterona).

b. Gonadotrofinas urinarias/plasmáticas (por ejemplo, LH y FSH).

c. Globulina vinculante de las hormonas sexuales.

Alteraciones de la secreción cervical, cambios en el apetito, alteraciones de la función hepática, elevación de glóbulos blancos y plaquetas, hipercalcemia, disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de la presión arterial.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Anticoncepción:

La suspensión inyectable (SC) de AMPD está indicada para:

• Anticoncepción.

Ginecología:

La suspensión inyectable SC de AMPD está indicada para:

• Manejo del dolor asociado a la endometriosis.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La aminoglutetimida administrada concomitantemente con altas dosis orales de AMP puede deprimir significativamente las concentraciones séricas de acetato de medroxiprogesterona. Se debe advertir a las usuarias de altas dosis orales de AMP de la posibilidad de disminución de la eficacia con la administración de aminoglutetimida.

El acetato de medroxiprogesterona (AMP) se metaboliza principalmente in vitro por hidroxilación a través de CYP3A4. No se han realizado estudios específicos sobre interacciones medicamentosas que evalúen los efectos clínicos de los inductores o inhibidores de CYP3A4 sobre el AMP y, por lo tanto, se desconocen los efectos clínicos de estos últimos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse. No se administre si el cierre ha sido violado. Deséchese inmediatamente después de su uso. No use durante el embarazo. Léase instructivo para el uso durante la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mxy

MEX.AEReporting@pfizer.com

PHARMACIA & UPJOHN, S.A. de C.V.

Calle 1 Sur No. 112, Lote 8, Manzana VI

Parque Industrial Toluca 2000

C.P. 50200, Toluca, México.

Reg. Núm. 473M2015, SSA IV

163300415D0193

Fecha de aprobación: 21-Marzo-2017

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Las dosis orales de hasta 3 g al día se han tolerado bien. El tratamiento de la sobredosis es sintomático y de apoyo.

REACCIONES ADVERSAS

Los progestágenos pueden asociarse con la aparición de tromboflebitis, embolismo pulmonar, enfermedades cerebrovasculares y trombosis retiniana. La administración continua de progestágenos puede alterar el ciclo menstrual de la paciente. Son de incidencia menos frecuente: visión doble, cefalea, pérdida repentina de la coordinación, disnea, debilidad, cambios en el apetito, cansancio o debilidad no habituales, náuseas, edema. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha demostrado que la administración intramuscular a largo plazo de acetato de medroxiprogesterona (AMPD) genera tumores mamarios en perros beagle. No hubo evidencia de un efecto carcinogénico asociado con la administración oral de AMP a ratas y ratones. El acetato de medroxiprogesterona no fue mutagénico en una batería de ensayos de toxicidad genética in vitro o in vivo. El acetato de medroxiprogesterona en dosis altas es un fármaco antifertilidad y se prevé que dichas altas dosis impidan la fertilidad hasta el cese del tratamiento.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: AMP está contraindicado en mujeres que están embarazadas.

Algunos informes sugieren, bajo determinadas circunstancias, una asociación entre la exposición intrauterina a fármacos progestacionales en el primer trimestre del embarazo y las anomalías genitales en fetos.

Los bebés de embarazos involuntarios que tienen lugar de 1 a 2 meses después de la inyección de AMPD suspensión inyectable pueden tener un mayor riesgo de bajo peso al nacer, que, a su vez, está asociado con un mayor riesgo de muerte neonatal. El riesgo atribuible es bajo, debido a que la ocurrencia de embarazos mientras se administra AMPD no es común. No hay información definitiva para las otras formulaciones de AMP, (ver Farmacocinética y farmacodinamia).

Si la paciente se queda embarazada mientras se le administra este medicamento, se le debe informar sobre el daño potencial para el feto.

Lactancia: AMP y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No hay evidencia que sugiera que esto representa algún peligro para el lactante.

DESCRIPCIÓN

Sayana 104 Mg/0.65 Ml Suspensión Iny

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo