Sandimmun Neoral 100 Mg/50 Ml

Sandimmun Neoral 100 Mg/50 Ml

COMPOSICIÓN

Cada ml de EMULSIÓN contiene: Ciclosporina en microemulsión 100 mg. Vehículo, c.b.p. 1 ml.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la ciclosporina o a uno de los excipientes de SANDIMMUN NEORAL®.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Véase Precauciones generales.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Francia por:

Novartis Pharma, S. A.

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 106M84, SSA

BPI: 31.05.06 NPI: 08.09.06.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La DL50 oral de ciclosporina es de 2,329 mg/kg en los ratones, de 1,480 mg/kg en las ratas y superior a 1,000 mg/kg en los conejos. La DL50 I.V. es de 148 mg/kg en los ratones, de 104 mg/kg en las ratas y de 46 mg/kg en los conejos.

No hay antecedentes de intoxicaciones agudas con SANDIMMUN NEORAL®. Podría ocurrir disfunción renal, que debería desaparecer al retirar el medicamento. En general y si procede, deben adoptarse medidas de apoyo generales. La eliminación sólo se puede lograr mediante medidas no específicas, como el lavado gástrico, pues la ciclosporina no es dializable en grado alguno ni tampoco se elimina correctamente por hemoperfusión con carbón activado.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: Los estudios con animales han demostrado efectos tóxicos en la función reproductora de ratas y conejos. Es limitada la experiencia con SANDIMMUN NEORAL® en mujeres embarazadas. En mujeres embarazadas portadoras de trasplantes que reciben inmunosupresores, aumenta el riesgo de parto prematuro.

En niños expuestos a la ciclosporina in utero se ha hecho una cantidad limitada de observaciones hasta la edad de aproximadamente 7 años. Estos niños mostraron una función renal y una presión arterial normales.

Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que SANDIMMUN NEORAL® no debe emplearse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia: La ciclosporina se secreta en la leche materna. Las madres que reciben SANDIMMUN NEORAL® no deben amamantar.

DESCRIPCIÓN

Sandimmun Neoral 100 Mg/Ml Caja C/ 50 Ml Emulsion