Salofalk 250 Mg 60 Tabletas

Salofalk 250 Mg 60 Tabletas

COMPOSICIÓN

Tableta Consideración de uso: Liberación retardadaCada TABLETA contiene:FármacoMesalazina250.000 mgAditivosNúcleoCarbonato de sodioGlicinaPolividona K 29/32Celulosa microcristalinaDióxido de silicioEstereato de magnesioEtanolRecubrimientoHipromelosaMacrogol 6000Agua purificadaCopolímero de ácido metacrílico tipo A (Copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo, 1:1)TalcoDióxido de titanioMacrogol 6000EtanolAgua purificadaFármacoMesalazina500.000 mgAditivosNúcleoCarbonato de sodioGlicinaPolividona K 29/32Celulosa microcristalinaCroscarmelosa de sodioDióxido de silicioEstereato de magnesioEtanolRecubrimientoHipromelosaMacrogolAgua purificadaCopolímero de ácido metacrílico tipo A (Copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo, 1:1)TalcoDióxido de titanioMacrogol 6000EtanolAgua purificada

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a los salicilatos o a cualquiera de los componentes de la fórmula.Insuficiencia hepática o renal severa.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.Adultos y ancianos: Dependiendo de los requerimientos clínicos de casos individuales, se recomienda la siguiente dosis:











Enfermedad de Crohn





Colitis ulcerativa











Episodio agudo





Episodio agudo





Prevención de recurrencia/tratamiento a largo plazo









Mesalazina (fármaco)





1.5 g-4.5 g





1.5 g-3.0 g





1.5 g









SALOFALK® 250 mg





Tomar 2 tabletas tres veces al día

a

Tomar 6 tabletas tres veces al día





Tomar 2 tabletas tres veces al día

a

Tomar 4 tabletas tres veces al día





Tomar 2 tabletas tres veces al día.









SALOFALK® 500 mg





Tomar 1 tableta tres veces al día

a

Tomar 3 tabletas tres veces al día





Tomar 1 tableta tres veces al día

a

Tomar 2 tabletas tres veces al día





Tomar 1 tableta tres veces al día.









Forma de administración: SALOFALK® tabletas se debe tomar tres veces al día una hora antes de los alimentos; si se administra tres veces al día, se deben tragar completas, no masticar, y tomar con abundante líquido.El tratamiento con SALOFALK® tabletas debe ser administrado regular y continuamente, para obtener los resultados deseados.La duración del tratamiento deberá ser determinada por el médico.Para mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerativa, la dosis puede ser reducida a 1.5 g de mesalazina por día.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado a la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Enfermedad inflamatoria intestinal, síntomas asociados con la enfermedad diverticular sin complicaciones del colon.Para el tratamiento de episodios agudos y el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerativa. Para el tratamiento de episodios agudos de la enfermedad de Crohn.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han llevado a cabo estudios específicos.Los pacientes con tratamiento concomitante con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina hay posibilidad de que se incremente el efecto mielosupresivo de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, se debe tomar en cuenta.La mesalazina puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al correo: farmacovigilancia@farmasa-schwabe.com.mxHecho en México por:Schwabe México, S.A. de C.V.Aguacate No 4, Col. El Estudiante,C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México.Distribuido por:Schwabe México, S.A. de C.V.Aguacate No. 4,Col. El Estudiante, C.P. 62790,Xochitepec, Morelos, México.oLABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.Km 27.5 de Carretera Lago de Guadalupe S/N,Lote 2, Bodega 1, San Pedro Barrientos,C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.Bajo licencia de:Dr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstra?e 5,79108 Freiburg, Alemania.Reg. Núm. 046M89 SSA IV®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Hay poca información respecto a sobredosis (p.ej. intento de suicidio con altas dosis de mesalazina), lo cual no es indicativo de toxicidad renal o hepática.No hay un antídoto específico, el tratamiento deberá ser de apoyo y sintomático.

RESTRICCIÓN DE USO

No se use en el embarazo y la lactancia.No hay datos suficientes del uso de SALOFALK® tabletas en mujeres embarazadas. Sin embargo, hay datos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas que no indican efectos adversos de la mesalazina en embarazo o en la salud fetal o neonatal.No hay evidencia disponible de otros datos epidemiológicos relevantes a la fecha. En un solo caso después de uso a largo plazo de dosis alta de mesalazina (2-4 g oral) durante el embarazo se reportó falla renal en el neonato.Los estudios realizados en animales con mesalazina vía oral, no indican riesgos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal.SALOFALK® tabletas sólo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.Lactancia: Tanto el ácido N-Acetil-5-aminosalicílico como la mesalazina (en menor grado) se excretan en la leche materna. Durante la lactancia sólo se cuenta con experiencia limitada hasta la fecha. Reacciones de hipersensibilidad como diarrea no deben ser excluidas en el infante. SALOFALK® tabletas sólo debe utilizarse durante la lactancia si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. Si el infante desarrolla diarrea, la lactancia debe interrumpirse.

DESCRIPCIÓN

Salofalk 250 Mg Caja C/60 Tabletas

BENEFICIOS

Auxiliar en colitis extensa y pancolitis