Saizen 8 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula Cartucho 1.37 Ml

Saizen 8 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula Cartucho 1.37 Ml

COMPOSICIÓN

SAIZEN 8 mg/ml solución inyectable. Cada cartucho contiene: Somatropina 12 mg. Vehículo c.b.p. 1.50 ml.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes.

La Somatropina no deberá utilizarse para fomentar el crecimiento en niños con epífisis cerradas.

Cualquier evidencia de tumores malignos activos. La neoplasia intracraneal deberá ser inactiva y se deberá completar la terapia antineoplásica antes de instituir la terapia.

Pacientes con enfermedad aguda crítica sufriendo complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, politraumatismo, falla respiratoria aguda o condiciones similares no deberán ser tratados con Somatropina.

En niños con padecimiento renal crónico, el tratamiento con somatropina deberá ser suspendido en el trasplante renal.

Contraindicado en retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

La hormona de crecimiento puede empeorar las condiciones de la diabetes; el diabético juvenil sometido a hipofisectomía o con deficiencia de hormona de crecimiento se encuentra en especial riesgo de sufrir un trastorno metabólico grave.

Después de la administración de 0.067 mg (0.2 UI) de SAIZEN® por kg de peso corporal se han observado elevaciones de glucosa en sangre.

Durante el tratamiento con SAIZEN® han podido observarse las siguientes alteraciones:

Aumento de ácidos grasos libres en suero, descenso en concentraciones séricas de colesterol, retención de nitrógeno, descenso en la concentración media de urea sanguínea.

La Somatropina (SAIZEN®) induce retención neta de fósforo y potasio, en menor grado de sodio, también aumenta la absorción intestinal de calcio y la resorción tubular de fósforo, con elevación de fosfato sérico e inorgánico. También puede observarse fosfatasa alcalina sérica elevada durante la terapia. Por lo anterior, debe llevarse a cabo estricta vigilancia por medios de laboratorio.

La HC incrementa la conversión extra tiroidea de T4 a T3 y podría desenmascarar un hipotiroidismo incipiente.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe los efectos de productos que contienen somatropina que promueven el crecimiento. Los pacientes con deficiencia de ACTH deben tener su terapia de reemplazo de glucocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar un efecto inhibitorio de hormona de crecimiento.

Los datos de un estudio de interacción realizado en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, sugieren que la administración de somatropina puede incrementar la depuración de compuestos que se sabe que son metabolizados por isoenzimas del citocromo P450. La depuración de compuestos metabolizados por citocromo P450 3A4 (ejemplo, esteroides sexuales, corticosteorides, anticonvulsivos y ciclosporina), pueden ser especialmente incrementados, resultando en niveles sanguíneos disminuidos de estos compuestos. La significancia clínica de esto es desconocida.

En la ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se han reportado casos de sobredosis aguda. Sin embargo, el exceder las dosis recomendadas puede causar efectos secundarios. La sobredosificación puede conducir a hipoglucemia y subsecuentemente, a hiperglucemia.

Por otra parte, la sobredosis de somatropina es probable que cause manifestaciones de retención de líquidos.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: De los estudios de reproducción realizados en animales con productos que contienen somatropina, no hay evidencia de aumento en el riesgo de eventos adversos en el embrión o el feto. No hay datos del uso de somatropina durante embarazo en animales (ver Información de seguridad preclínica, sección Farmacocinética y farmacodinámia). Por lo tanto, los productos que contienen somatropina no están recomendados durante el embarazo ni en mujeres con potencial de embarazo que no practiquen algún método anticonceptivo.Lactancia: No hay estudios clínicos realizados con somatropina en mujeres en periodo de lactación. No se sabe si la somatropina se excreta en la leche humana. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando la somatropina sea administrada a mujeres en periodo de lactación.

DESCRIPCIÓN

Saizen 8 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula Car 1.37 Ml