Safinos 16 Mg 30 Tabletas

Safinos 16 Mg 30 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Diclorhidrato de betahistina 16 mg. Excipiente cbp 1 tableta

CONTRAINDICACIÓN

Feocromocitoma. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

La dosis para adultos es de 24 a 48 mg, divididos en 2 ó 3 tomas al día.

Tableta de 16 mg: Para la fase aguda del padecimiento se recomiendan 3 tabletas al día y para la fase de mantenimiento 2 tabletas al día. La dosis puede ajustarse, individualmente, en función de la respuesta del paciente. En ocasiones puede observarse mejoría desde las primeras dos semanas de tratamiento; los mejores resultados suelen obtenerse después de transcurrido un periodo entre 3 y 6 meses.

Tableta de 24 mg: Se recomienda tomar 1 tableta 2 veces al día.

No se recomienda el empleo de betahistina en menores de 18 años debido a que no se cuenta con información específica con respecto a su seguridad en estos pacientes.

Pacientes geriátricos: A pesar de que los datos en los estudios clínicos son limitados, la experiencia post-marketing de otros laboratorios sugiere que no se requieren ajustes a la dosificación en este grupo de pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal: Actualmente no hay estudios clínicos específicos en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-marketing de otros laboratorios, aparentemente no se requiere ajustar la dosis en estos pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática: Actualmente no hay estudios clínicos específicos en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-marketing de otros laboratorios, aparentemente no se requiere ajustar la dosis en estos pacientes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ninguna.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Antivertiginoso. Vértigo postural paroxístico benigno (VPPB). Enfermedad de Ménière (caracterizada por los siguientes síntomas: vértigo, acúfenos e hipoacusia progresiva).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No debe asociarse con antihistamínicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use betahistina durante el embarazo o lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Los síntomas que pueden presentarse como efectos secundarios, pueden presentarse potenciados en caso de sobredosis. Se han registrado varios casos de sobredosis (hasta 640 mg), con efectos leves a moderados.

Se han observado convulsiones en caso de sobredosis. En todos los casos se produjo una recuperación total. En caso de sobredosis puede aplicarse una terapia reductora de la absorción (administración de carbón activado combinado con un laxante).

En caso de graves efectos histaminérgicos puede considerarse la administración de un antihistamínico.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Los pacientes con asma bronquial deben ser mantenidos bajo observación. Deberá ser administrado con precaución a pacientes con úlcera péptica o antecedentes de enfermedad ácido-péptica.

PROPIEDAD FARMACEÚTICA

Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones antivértigo.

Código ATC: N07CAO1.

La Betahistina diclorhidrato es un producto original de síntesis, activo sobre la microcirculación de órganos que contribuye a restablecer el flujo micro circulatorio. Esta acción también se ha mostrado al nivel del laberinto. No se han observado alteraciones de la permeabilidad capilar, modificaciones de la presión arterial o influencias sobre la musculatura lisa o sobre la secreción ácida gástrica.

La Betahistina diclorhidrato es un medicamento similar a la histamina, así que actúa como la histamina sobre los esfínteres precapilares incrementando el flujo micro circulatorio precapilar. Estudios en animales han mostrado que la Betahistina diclorhidrato actúa cuantitativamente como la histamina; sin embargo, difiere de esta en que puede administrarse oralmente y no produce los efectos colaterales asociados con la histamina.

Propiedades farmacocinéticas: En el hombre, el producto se absorbe rápidamente cuando se suministra en forma oral y alcanza el pico hemático dentro de la tercera hora. La mayoría de la dosis administrada oralmente se excreta en la orina en forma de un metabolito: el ácido 2-piridil acético y la eliminación es prácticamente completa durante 24 horas.

REACCIONES ADVERSAS

Frecuentes (? 1/100, 1/10): cefalea*, náusea y dispepsia.

*La incidencia de pacientes con cefalea tratados con Betahistina (5.1% de 468 pacientes) es similar en comparación a los pacientes con cefalea tratados con placebo (5.9% de 457 pacientes).

Los siguientes eventos adversos han sido reportados de manera espontánea durante la comercialización, en estudios clínicos y en la literatura. Con los datos obtenidos hasta el momento no se puede estimar su frecuencia, y por lo tanto son clasificados como “incidencia desconocida”:

Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia).

Trastornos gastrointestinales: Se han reportado molestias gástricas leves (vómito, dolor abdominal, distensión e inflamación intestinal) las cuales pueden evitarse al tomar el medicamento durante las comidas o al disminuir la dosis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, urticaria, exantema y prurito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se desconocen.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existen suficientes datos sobre la administración de diclorhidrato de betahistina durante el embarazo en humanos. En estudios realizados en animales no se hallaron indicios de efectos nocivos para el embarazo, el desarrollo embrional y fetal, el parto y el desarrollo posnatal. Betahistina sólo debe administrarse durante el embarazo bajo estricta prescripción médica.

Lactancia: No existen suficientes datos sobre la administración de betahistina durante la lactancia. Betahistina no debe administrarse en el periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Safinos 16 Mg Caja C/30 Tabletas