Rovartal Nf 10 Mg 30 Comprimidos

Rovartal Nf 10 Mg 30 Comprimidos

COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene: Rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de Rosuvastatina. Excipiente cbp 1 comprimido.

CONTRAINDICACIÓN

Rovartal NF® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula, en pacientes con enfermedad hepática activa, durante el embarazo, en período de lactancia y en mujeres con potencial de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Como con otros inhibidores de HMG-CoA reductasa, se ha observado un aumento relacionado con la dosis en las transaminasas hepáticas y CK en un pequeño número de pacientes que recibieron rosuvastatina. También se ha observado un aumento de la HbA1c en pacientes tratados con rosuvastatina (véase Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia). Se han observado pruebas de urianálisis anormales (prueba con tira reactiva positiva para proteinuria) en un pequeño número de pacientes que han recibido Rovartal NF® y otros inhibidores de HMG- CoA reductasa. La proteína detectada fue principalmente de origen tubular. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece espontáneamente al continuar la terapia y no es predictiva de enfermedad renal aguda o progresiva.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Rovartal NF® está indicado en pacientes adultos con hipercolesterolemia. Reduce el colesterol-LDL (C-LDL), colesterol total y triglicéridos elevados e incrementa el Colesterol-HDL (C-HDL), en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) y dislipidemia mixta (incluyendo Fredrickson Tipos IIa y IIb) en los casos que la respuesta a la dieta y al ejercicio no sean suficientes. Rovartal NF® adicionalmente disminuye ApoB, Colesterol-no HDL, Colesterol-VLDL, VLDL-TG, lo mismo que los índices C-LDL/C-HDL, Colesterol total/C-HDL, C-no HDL/C-HDL, ApoB/ApoA-I e incrementa la ApoA-I en estas poblaciones. Rovartal NF® está indicado en pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson Tipo III). Rovartal NF® está indicado para el tratamiento de hipertrigliceridemia aislada (hiperlipidemia Fredrickson Tipo IV). Rovartal NF® disminuye los niveles del colesterol total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, ya sea solo o como coadyuvante en la dieta y otros tratamientos para reducción de lípidos (por ejemplo, aféresis LDL). Rovartal NF® retarda o reduce la progresión de aterosclerosis. Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: Rovartal NF® reduce el colesterol total, C-LDL y ApoB en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Efecto de la administración simultanea de medicamentos con rosuvastatina: In vitro e in vivo, rosuvastatina no tiene interacciones clínicamente significativas con el citocromo P450 (como sustrato, inhibidor o inductor). Rosuvastatina es un sustrato para ciertas proteínas incluyendo el transportador de la captación hepática del Polipéptido Transportador de Aniones Orgánicos 1B1 (OATP1B1) y el transportador de flujo de salida de Proteínas Resistentes al Cáncer de Mama (BCRP). La administración concomitante de Rovartal NF® con medicamentos que son inhibidores de estas proteínas transportadoras puede resultar en aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina, y en un mayor riesgo de miopatía (véase tabla siguiente, Dosis y vía de administración y Precauciones generales). Efecto de la administración simultánea de medicamentos sobre la exposición de rosuvastatina Área Bajo la Curva (ABC), en orden de magnitud en estudios clínicos publicados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Su venta requiere receta médica. Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@siegfried.com.mx.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay un tratamiento específico en el caso de sobredosis. En este caso, debe tratarse al paciente de manera sintomática y deben instituirse medidas generales de apoyo según se requiera. Es poco probable que la hemodiálisis aporte algún beneficio.

RESTRICCIÓN DE USO

No se ha establecido la seguridad de Rovartal NF® durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres con potencial de concebir deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (véase Contraindicaciones).

DESCRIPCIÓN

Rovartal 10 Mg Caja C/30 Comprimidos