Rocaltrol 0.25 Mcg Blist 30 Cápsulas

Rocaltrol 0.25 Mcg Blist 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Calcitriol 0.25 ?g. Excipiente cbp 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

Rocaltrol® está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia. El uso del medicamento en pacientes con hipersensibilidad conocida al calcitriol (o a otros fármacos de la misma clase) o a cualquiera de los excipientes que lo constituyen está contraindicada.

Rocaltrol® está contraindicado cuando exista evidencia de toxicidad a la vitamina D.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Dosis altas de Rocaltrol® (calcitriol) inducen hipercalcemia y en algunos casos hipercalciuria, por lo tanto, al comienzo del tratamiento durante el ajuste de la dosis, deberá determinarse el calcio sérico 2 veces por semana. Una caída de los niveles de fosfatasa alcalina sérica habitualmente precede a la aparición de hipercalcemia y puede ser una indicación de hipercalcemia inminente, por lo que el medicamento deberá descontinuarse de inmediato. El Rocaltrol® debe administrarse con cautela a los pacientes digitalizados, ya que la hipercalcemia en esos pacientes puede ocasionar arritmias cardiacas. Deben determinarse periódicamente el calcio, el fosfato, el magnesio la fosfatasa alcalina sérica y fósforo urinarios en 24 horas. También se puede observar BUN elevado, albuminuria, hipocolesterolemia, TGO y TGP elevadas.

En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento en la creatinina sérica.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

• Osteoporosis post-menopáusica establecida.

• Osteodistrofia renal en pacientes con falla renal crónica, particularmente aquellos sometidos a hemodiálisis.

• Hiperparatiroidismo secundario en pacientes con falla renal crónica moderada o severa (prediálisis).

• Hipoparatiroidismo post-operatorio.

• Hipoparatiroidismo idiopático.

• Pseudohipoparatiroidismo.

• Raquitismo dependiente de vitamina D.

• Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamia D.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Representante Legal:

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Cerrada de Bezares No. 9, Col. Lomas de Bezares

C.P. 11910, Deleg. Miguel Hidalgo, D.F., México

Reg. Núm. 341M80, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Como el calcitriol es un derivado de la vitamina D, los síntomas de sobredosis son los mismos que para una sobredosis de vitamina D. La ingesta de altas dosis de calcio y fosfato junto con el Rocaltrol® puede dar lugar a síntomas similares. El producto resultante de las veces de calcio en suero por fosfato (Ca x P) no debe exceder 70 mg2/dl2. Un nivel alto de calcio en el dializado puede contribuir al desarrollo de hipercalcemia.

Síntomas agudos de intoxicación con vitamina D: Anorexia, cefalea, vómito, estreñimiento.

Síntomas crónicos: Distrofia (debilidad, pérdida de peso), perturbaciones sensoriales, posible fiebre con sed, poliuria, deshidratación, apatía, crecimiento suspendido e infecciones del tracto urinario. Después hipercalcemia, con calcificación metastática de la corteza renal, miocardio, pulmones y páncreas.

Las siguientes medidas deberán considerarse en el tratamiento de la sobredosificación accidental: Lavado gástrico inmediato o inducción del vómito para prevenir la absorción. Administración de parafina líquida para promover la excreción fecal. Se recomiendan determinaciones repetidas de calcio sérico. Si persisten niveles elevados de calcio sérico, pueden administrarse fosfatos y corticosteroides y tomar medidas instituidas para provocar una diuresis adecuada.

RESTRICCIÓN DE USO

Se ha producido estenosis supravalvular aórtica en fetos sometidos a dosis orales casi fatales de vitamina D en conejos preñados. No existe evidencia para sugerir que la vitamina D es teratogénica en humanos aun en dosis muy altas. El Rocaltrol® deberá usarse en el embarazo solamente si los beneficios superan el riesgo potencial al feto.

Debe asumirse que el calcitriol exógeno pasa a la leche materna. En vista del potencial de hipercalcemia en la madre y debido a las reacciones adversas del Rocaltrol® en los lactantes, las madres pueden dar leche materna al lactante durante el tratamiento con Rocaltrol®, siempre y cuando se monitoreen los niveles de calcio sérico en la madre y en el lactante.

DESCRIPCIÓN

Rocaltrol 0.25 Mcg Blist 30 Cápsulas