Roactemra SC 162 Mg Solución Inyectable 4 Jeringas Prellenadas

Roactemra SC 162 Mg Solución Inyectable 4 Jeringas Prellenadas

COMPOSICIÓN

Cada jeringa prellenada contiene: Tocilizumab 162 mg. Vehículo cbp 0.9 Ml. Anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO)V.

CONTRAINDICACIÓN

RoActemra SC está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a tocilizumab o a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de dos años.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Artritis Reumatoide (AR): Tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de intensidad moderada a grave, en pacientes adultos. Tocilizumab se puede utilizar solo (en pacientes intolerantes al MTX o cuando no es apropiado continuar con el tratamiento con MTX) o en combinación con metotrexato (MTX) y/u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).



Tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de recién inicio (menor a 2 años de duración) severa en adultos que no responden al tratamiento con metotrexato (MTX).

Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp): Tocilizumab está indicado en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa en pacientes a partir de los 2 años de edad y mayores que no respondieron a la terapia con MTX.

También puede ser administrado solo o en combinación con MTX.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Prohibida la venta fraccionada del producto.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx;

También reporte las sospechas de reacciones adversas a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia de Roche:

Tels.: [55] 52585225, 52585099, 01 800 821 8887

Correo: mexico.info@roche.com

Titular de Registro:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124

4070 Basilea, Suiza

Representante legal en México:

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Cerrada de Bezares No. 9

Col. Lomas de Bezares, C.P. 11910

Miguel Hidalgo

Ciudad de México

Reg. No. 302M2015, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Existen datos limitados disponibles acerca de la sobredosis con tocilizumab. Se reportó un caso de sobredosis accidental, en donde el paciente con mieloma múltiple recibió una dosis única de 40 mg/kg IV. No se observaron reacciones adversas producidas por el fármaco. No se observaron reacciones adversas graves en los voluntarios sanos quienes recibieron una sola dosis de hasta 28 mg/kg IV, aun cuando se observó neutropenia limitada por la dosis.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existen datos adecuados del uso de tocilizumab en las mujeres embarazadas. Un estudio realizado en monos no indicó ningún potencial dismorfogenético, pero alcanzó un alto número de abortos espontáneos/fallecimientos embrio-fetales con la dosis elevada. Se desconoce la relevancia de estos datos para los humanos.

Tocilizumab no deberá utilizarse durante el embarazo.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.

Lactancia: No se sabe si tocilizumab es excretado en la leche humana. Aun cuando las inmunoglobulinas endógenas del isotipo IgG son secretadas en la leche humana, es improbable una absorción sistémica de tocilizumab por medio de la lactancia debido a una rápida degradación proteolítica de dichas proteínas en el sistema digestivo. Tocilizumab no deberá administrarse durante el periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Roactemra Solucion 180/162 Ml Jeringa C/4 Pz