Roactemra 80 Mg Solución Inyectable 4 Ml

Roactemra 80 Mg Solución Inyectable 4 Ml

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula contiene: Tocilizumab 80 mg. Vehículo cbp 4 Ml.

CONTRAINDICACIÓN

RoActemra está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al Tocilizumab o a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y menores de 2 años de edad.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Artritis Reumatoide (AR): Tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de intensidad moderada a grave, en pacientes adultos. Tocilizumab se puede utilizar solo o en combinación con metotrexato (MTX) y/u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).

Tocilizumab ha demostrado que mejora la función física y, mediante radiografías articulares, que inhibe la progresión del daño articular.

Tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de reciente inicio (menor a 2 años de duración) severa en adultos que no responden al tratamiento con metotrexato (MTX).

Artritis Idiopática Juvenil sistémica (AIJs): Tocilizumab está indicado en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica en pacientes a partir de los 2 años de edad. Tocilizumab puede ser administrado solo o en combinación con metotrexato (MTX).

Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp): Tocilizumab está indicado en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa en pacientes a partir de los 2 años de edad y mayores que no respondieron a la terapia con MTX.

También puede ser administrado sólo o en combinación con MTX.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento deberá ser prescrito por médicos especialistas. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigliancia@cofepris.gob.mx;

También reporte las sospechas de reacciones adversas a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia de Roche:

Tels.: [55] 52585225, 52585099, 01 800 821 8887

Correo: mexico.info@roche.com

Titular del registro:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124,

4070 Basilea, Suiza.

Representante legal en México:

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Cerrada de Bezares No. 9,

Col. Lomas de Bezares, C.P. 11910,

Miguel Hidalgo,

Ciudad de México, México.

Reg. No. 044M2009, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Existen datos limitados disponibles acerca de la sobredosis con tocilizumab. Se reportó un caso de sobredosis accidental, en donde el paciente con mieloma múltiple recibió una dosis única de 40 mg/kg. No se observaron reacciones adversas producidas por el fármaco. No se observaron reacciones adversas graves en los voluntarios sanos quienes recibieron una sola dosis de hasta 28 mg/kg, aun cuando se observó neutropenia limitada por la dosis.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No existen datos adecuados del uso de tocilizumab en las mujeres embarazadas. Un estudio realizado en monos no indicó ninguna dismorfogenética potencial pero alcanzó un alto número de abortos espontáneos/fallecimientos embrio-fetales con la dosis elevada. Se desconoce la relevancia de estos datos para los humanos.

Tocilizumab no deberá utilizarse durante el embarazo.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.

Lactancia: No se sabe si tocilizumab es excretado en la leche humana. Aun cuando las inmunoglobulinas endógenas del isotipo IgG son secretadas en la leche humana, es improbable una absorción sistémica de tocilizumab por medio de la lactancia debido a una rápida degradación proteolítica de dichas proteínas en el sistema digestivo.

DESCRIPCIÓN

Roactemra 80 Mg Solución Inyectable 1X4 Ml