Rinoclenil Solución Nasal Frasco Con Aplicador 30 Ml

Rinoclenil Solución Nasal Frasco Con Aplicador 30 Ml

COMPOSICIÓN

Solución contiene Beclometasona dipropionato de 30 µg. 200 dosis.

CONTRAINDICACIÓN

Dipropionato de beclometasona está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Se requiere cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o lenta, trastornos de la hemostasia (epistaxis).

Está contraindicado en el tratamiento primario de status asthmaticus u otros episodios agudos de asma en los cuales son requeridas medidas intensivas; bronquitis no asmática.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Las dosis iniciales de dipropionato de beclometasona 50 µg y 100 µg deben ajustarse de acuerdo a la severidad de la enfermedad con base en las siguientes dosis recomendadas:

Asma leve: 200 a 600 µg al día en dosis divididas.

Asma moderada: 600 a 1000 µg por día en dosis divididas.

Asma severa: mayor a 1000 µg al día en dosis divididas.

La dosis de mantenimiento puede ser ajustada o reducida a la dosis más baja a la cual se consiga un control efectivo del asma.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No existen alteraciones de las mismas reflejadas en estudios clínicos relacionados con el fármaco.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Dipropionato de beclometasona está indicado en la terapia auxiliar del asma bronquial. El dipropionato de beclometasona administrado por inhalación tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea en la mucosa bronquial, pero en dosis terapéuticas no produce los efectos sistémicos adversos de los glucocorticosteroides. Por lo tanto, el dipropionato de beclometasona está indicado para una extensa variedad de pacientes con asma bronquial.

Estos pacientes incluyen:

Aquellos cuya asma está empeorando y el alivio proporcionado por los broncodilatadores es menos eficaz; aquellos con asma severa que son dependientes de corticosteroides sistémicos o de hormona (ACTH) o su equivalente sintético.

El dipropionato de beclometasona aerosol para inhalación está indicado sólo en pacientes que requieran tratamiento crónico con corticosteroides para el control de los síntomas de asma bronquial. Tales pacientes incluyendo aquellos que ya reciben corticosteroides sistémicos y pacientes selectos, los cuales están controlados inadecuadamente con un régimen no esteroide, y que la terapia con esteroides ha tenido que ser detenida por la potencia de los efectos adversos.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol. Siendo una potencial interacción medicamentosa en pacientes que reciben disulfuram o metronidazol.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico que lo prescribe. Evite el contacto con los ojos.

LABORATORIOS SALUS, S. A de C. V.

Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia

C.P 45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México

Oficinas en México: Calzada de los Leones 130

Colonia Alpes 01010 México, D.F.

Reg. Núm. 101M2012, SSA IV

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Se debe manejar con precaución en infecciones del tracto respiratorio alto, sobre todo de senos paranasales. Los pacientes que hayan sido tratados con esteroides sistémicos durante periodos prolongados o en dosis altas pueden tener supresión cortico-suprarrenal. Con estos pacientes, la función cortico-suprarrenal debe ser monitoreada regularmente y la dosis de esteroides sistémicos debe ser reducida paulatinamente. Se debe considerar el suministro de esteroides orales a estos pacientes para casos de emergencia. Los efectos sistémicos incluyen reducción en la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea, cataratas y glaucoma. Es indispensable realizar ajustes en la posología para alcanzar con la menor dosis un control terapéutico del asma. El tratamiento con dipropionato de beclometasona no debe ser descontinuado bruscamente.

REACCIONES ADVERSAS

Con el uso de corticosteroides inhalados pueden ocurrir efectos sistémicos, particularmente a altas dosis por periodos prolongados, los cuales pueden incluir supresión adrenal, reducción en la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea, cataratas y glaucoma. Al igual que con otras terapias inhaladas puede presentarse broncoespasmo paradójico. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen urticaria, prurito, eritema y edema en ojos, cara, labios y garganta. Algunos pacientes desarrollan candidiasis bucal y faríngea. Pudiendo ser útil realizar enjuagues bucales con agua después de cada inhalación. En algunos pacientes puede presentarse ronquera o irritación de la garganta.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: Estudios sobre la carcinogenicidad del dipropionato de beclometasona evaluada en ratas no mostró ninguna evidencia de carcinogénesis.

Mutagénesis: Estudios in vitro realizados en bacterias y en células ováricas de hámster chino (CHO) no mostraron evidencia mutagénica.

Teratogénesis:

Al igual que otros corticosteroides, el dipropionato de beclometasona es teratogénico en ratas, ratones y conejos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

El dipropionato de beclometasona debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

RESTRICCIÓN DE USO

No se recomienda la administración innecesaria de fármacos durante el primer trimestre del embarazo, y en los siguientes dos trimestres queda su utilización bajo responsabilidad médica, considerando que sea mayor el beneficio que cualquier otro efecto sobre el feto o recién nacido.

No hay evidencia adecuada sobre la seguridad del dipropionato de beclometasona en mujeres embarazadas. La administración de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal que incluyen paladar hendido y crecimiento intrauterino retardado; dando lugar a un riesgo de tales efectos en fetos humanos. Aunque estas alteraciones fetales se dieron después de una exposición sistémica relativamente alta. El dipropionato de beclometasona es administrado a los pulmones por inhalación evitando altos niveles de exposición como ocurre con los corticosteroides administrados por vía sistémica.

No hay estudios específicos sobre el uso de dipropionato de beclometasona en la lactancia. El dipropionato de beclometasona puede ser excretado en la leche materna, pero a las dosis indicadas para inhalación existe un menor potencial de que se produzcan niveles significativos en la leche materna.

No hay experiencia o evidencias respecto a la seguridad en el uso del propelente HFA-134a en el embarazo o la lactancia. Sin embargo, estudios sobre los efectos del HFA-134a en las funciones reproductivas y desarrollo fetal en animales no han mostrado relevancia clínica.

DESCRIPCIÓN

Rinoclenil Suspension 30 Ml Bote C/30 Ml