Revolade 50 Mg 28 Tabletas

Revolade 50 Mg 28 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de Eltrombopag. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula, personas con insuficiencia hepática grave.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En general, estos hallazgos fueron leves (grado 1-2), reversibles y no estuvieron acompañados de síntomas clínicamente significativos que indicaran una función hepática deteriorada. En dos estudios controlados con placebo, se reportaron como eventos adversos el incremento en las concentraciones de ALT en 5.7% y 4.0% de los pacientes tratados con REVOLADE® y placebo, respectivamente.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

REVOLADE® está indicado en el tratamiento de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) crónica (PTI por sus siglas en inglés) que han fracasado a otros tratamientos para incrementar el recuento plaquetario y reducir o prevenir hemorragias.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se recomienda durante el embarazo, lactancia

ni en menores de 18 años. Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva

para médicos. El empleo de este medicamento

debe ser manejado por médicos con experiencia

en enfermedades hematológicas.

Favor de reportar cualquier evento adverso al: 01-800 APOYAME (276-9263) y/o farmacovigilancia.mx@gsk.com.

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. México-Xochimilco No. 4900

Col. San Lorenzo Huipulco

14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México

www.gsk.com.mx

GDS 06/IPI04, 04/Julio/2012/

Emisión: 21/Mayo/2013

® Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Síntomas y signos: En los estudios clínicos, hubo un reporte de sobredosis donde el sujeto ingirió 5,000 mg de Eltrombopag. Entre los eventos adversos reportados se incluyeron exantema leve, bradicardia transitoria, fatiga e incremento en las concentraciones de aminotransferasas. Las enzimas hepáticas cuantificadas entre los días 2 y 18 después de la ingesta alcanzaron un máximo de 1.6 x ULN en AST, 3.9 x ULN en ALT, y 2.4 x ULN en bilirrubina total. Los recuentos plaquetarios fueron de 672,000/µl en el día 18 posterior a la ingesta, y el recuento plaquetario máximo fue de 929,000/µ. Todos los eventos se resolvieron sin secuela alguna después del tratamiento.

Tratamiento: En caso de una sobredosis, los recuentos plaquetarios podrían aumentar de manera excesiva, dando como resultado complicaciones trombóticas/tromboembólicas. En caso de una sobredosis, contemple la administración oral de alguna preparación que contenga cationes metálicos, como preparaciones de calcio, aluminio o magnesio, a fin de quelar Eltrombopag y limitar así el nivel de absorción. Vigile estrechamente los recuentos plaquetarios. Reinicie el tratamiento con REVOLADE® de conformidad con las recomendaciones posológicas y de administración (véase Dosis y vía de administración).

Como Eltrombopag no experimenta una excreción renal significativa y tiene un alto grado de fijación a proteínas plasmáticas, no se esperaría que la hemodiálisis fuera un método eficaz para incrementar la eliminación de Eltrombopag.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: El Eltrombopag no fue teratogénico cuando se estudió en ratas y conejas preñadas, pero ocasionó baja incidencia de costillas cervicales (una variación fetal) y una reducción en el peso corporal del feto a dosis tóxicas para las madres.



No se han realizado estudios adecuados y controlados de Eltrombopag en mujeres embarazadas. Se desconoce el efecto de Eltrombopag en el embarazo humano. Eltrombopag debe ser utilizado en el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si Eltrombopag se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Eltrombopag en madres lactantes, a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo para el lactante.

DESCRIPCIÓN

Revolade 50 Mg Caja C/28 Tabletas