Restasis 0.05 % Emulción 30 Ampolletas 0.04 Ml

Restasis 0.05 % Emulción 30 Ampolletas 0.04 Ml

COMPOSICIÓN

Cada g contiene: Ciclosporina 0.5 mg Vehículo cbp 1.0 g.

CONTRAINDICACIÓN

RESTASIS® está contraindicado en pacientes con infección ocular activa y en aquellos pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a cualquiera de los ingredientes incluidos en la formulación.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

La dosificación recomendada es 1 gota de RESTASIS® instilada 2 veces al día en cada ojo aproximadamente cada 12 horas. Agitar el vial de dos dosis unitarias varias veces para obtener una emulsión uniforme, blanca y opaca antes de emplearse.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No existen estudios que indiquen alteraciones en las pruebas de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Inmunomodulador y antiinflamatorio oftálmico.

RESTASIS® actúa como inmunomodulador, agente antiinflamatorio y un inhibidor directo de apoptosis epitelial. Está indicado para el tratamiento de queratoconjuntivitis sicca de moderada a severa, mantiene la secreción lagrimal normal y la integridad de la superficie ocular, proporcionando al mismo tiempo alivio de los síntomas asociados con sequedad ocular.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas.

Las drogas que afectan el citocromo P-450 3a pueden alterar el metabolismo de la ciclosporina. No hay absorción sistémica detectable de RESTASIS® después de una administración ocular. Por lo tanto, no se espera que ocurra alguna interacción medicamentosa entre RESTASIS® de uso oftálmico y otros compuestos administrados sistémicamente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. La emulsión de un vial debe ser utilizado de manera inmediata después de ser abierto el envase, el resto del contenido deberá desecharse después de ser administrado. Si presenta visión borrosa no maneje ni opere maquinaria hasta que su visión se normalice. No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia, queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos. No se use en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en E.U.A. por:

Allergan Sales LLC

Waco, TX 76712, E.U.A.

Representante legal, Importado y Distribuido por:

ALLERGAN, S.A. de C.V.

Avenida Santa Fe No. 505, Piso 11

Col. Cruz Manca Santa Fe, C.P. 05349

Deleg. Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 484M2003 SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se cuenta hasta la fecha con experiencia alguna en sobredosis en humanos, de Ciclosporina emulsión oftálmica; sin embargo, con el uso excesivo tópico de Ciclosporina no contribuye a alguna toxicidad ocular. Al mismo tiempo, debido a las bajas concentraciones sistémicas obtenidas con el uso de RESTASIS® ocular, es muy remota la posibilidad de encontrar intoxicación sistémica por sobredosis tópica.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Para evitar contaminación, no toque la boquilla del vial con el ojo o cualquier otra superficie.

RESTASIS® no se ha estudiado en pacientes con historia de queratitis herpética recurrente.

No se administre con el uso simultáneo de lentes de contacto. Los pacientes que presentan reducción lagrimal típicamente no debieran usar lentes de contacto. Retirar los lentes de contacto antes de colocar la solución.

Usar nuevamente los lentes de contacto después de 15 minutos después de haber administrado RESTASIS®.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de RESTASIS® ha sido sólo estudiada en adultos.

Uso geriátrico: No hay ninguna diferencia de seguridad o eficacia que haya sido observada entre gente joven y geriátrica.

RESTRICCIÓN DE USO

Durante el embarazo: No hay datos adecuados del uso de RESTASIS® en mujeres embarazadas. Sin embargo y en virtud de no contar con estudios controlados de RESTASIS® en mujeres embarazadas, debe administrarse el medicamento en esta condición sólo si es evidentemente necesario, evaluándose previamente el índice riesgo/beneficio.

Estudios en animales han mostrado toxicidad en las dosis maternotóxica.

Lactancia: Se conoce que la Ciclosporina aplicada sistémicamente se excreta en la leche humana; sin embargo, cuando se administra ésta por vía tópica, no se cuenta con evidencia clínica documentada al respecto. A pesar de que no son detectables los niveles sanguíneos de Ciclosporina, después de la administración ocular (0.05%) deberá tenerse precaución al administrar RESTASIS® a mujeres en periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Restasis 0.05 Mg Emulsion Caja C/ 30 Ampolletas