Repatha 140 Ml/Ml Con Pluma

Repatha 140 Ml/Ml Con Pluma

COMPOSICIÓN

Cada Pluma precargada contiene: 140 mg de evolocumab en 1 mL de solución.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.Hipersensibilidad al látex.No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Resumen del Perfil de Seguridad: Las reacciones adversas del medicamento notificadas con mayor frecuencia durante los estudios pivotales a las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7.4%), infección respiratoria del tracto superior (4.6%), dolor de espalda (4.4%), artralgia (3.9%), gripe (3.2%), y reacciones en el sitio de inyección (2.2%).

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Ninguna conocida.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Prevención de eventos cardiovasculares: REPATHA está indicado en combinación con otras terapias en adultos con enfermedad cardiovascular establecida, para reducir el riesgo de infarto de miocardio, enfermedad vascular cerebral isquémica y revascularización coronaria. Hipercolesterolemia y Dislipidemia Mixta: REPATHA está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar) o dislipidemia mixta como complemento a la dieta.En combinación con una estatina o estatina con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de colesterol de baja densidad (LDL-C por sus siglas en inglés) con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien, Solo o en combinación con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o en los que las estatinas están contraindicadas. Hipercolesterolemia Familiar Homocigota: REPATHA está indicado en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH, por sus siglas en inglés) en combinación con otras terapias de reducción de lípidos.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se han realizado estudios formales de interacción fármaco-fármaco para REPATHA. La interacción farmacocinética entre las estatinas y evolocumab fue evaluada en los estudios clínicos de REPATHA. Se observó un incremento aproximado de 20% en la depuración de evolocumab en pacientes co-administrados con estatinas. Este aumento en la depuración es en parte mediado por el efecto de las estatinas que incrementan la concentración de PCSK9, hecho que no impactó adversamente el efecto de farmacodinamia de REPATHA sobre los lípidos. No se requiere ajuste a la dosis de la estatina cuando se usa en combinación con REPATHA. No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre REPATHA y fármacos hipolipemiantes distintos de las estatinas y la ezetimiba. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe ser mezclado con otros productos medicinales.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Mantener fuera del alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se observaron efectos adversos en estudios en animales con exposiciones hasta 300 veces superiores a las de los pacientes tratados con dosis de REPATHA de 420 mg una vez al mes. No hay tratamiento específico para sobredosis de REPATHA. En el evento de una sobredosis, el paciente deberá ser tratado sintomáticamente y se deberán instituir medidas de cuidado de soporte acorde a lo requerido.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Insuficiencia Hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó una reducción en la exposición total a evolocumab que puede dar lugar a una disminución del efecto sobre la reducción de los niveles de LDL-C. Por lo tanto, en estos pacientes se debe garantizar un estrecho seguimiento.Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) no han sido estudiados (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad). REPATHA se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave. Caucho Natural: La cubierta de la aguja de la jeringa de vidrio prellenada y de la pluma precargada está fabricada con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.Contenido de Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "libre de sodio".

REACCIONES ADVERSAS

Resumen del Perfil de Seguridad: Las reacciones adversas del medicamento notificadas con mayor frecuencia durante los estudios pivotales a las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7.4%), infección respiratoria del tracto superior (4.6%), dolor de espalda (4.4%), artralgia (3.9%), gripe (3.2%), y reacciones en el sitio de inyección (2.2%).

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: No hay datos o éstos son limitados relacionados con el uso de REPATHA en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad). REPATHA no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si evolocumab se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/no iniciar el tratamiento con REPATHA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos disponibles sobre el efecto de evolocumab en la fertilidad humana. Los estudios en animales no mostraron efecto alguno sobre las variables de fertilidad en el área bajo la curva de concentración-tiempo (ABC) de niveles de exposición mucho más altos que en pacientes que reciben evolocumab en dosis de 420 mg una vez al mes

DESCRIPCIÓN

Repatha Solucion Inyectable 140 Mg/Ml Pluma Prellenada C/1 Pz