Renegy 500 Mg/10 Ml Solución Inyectable Frasco Ámpula 10 Ml

Renegy 500 Mg/10 Ml Solución Inyectable Frasco Ámpula 10 Ml

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula contiene: Carboximaltosa férrica equivalente a El frasco ámpula contiene: Carboximaltosa férrica equivalente a de Hierro elemental 500 mgVehículo c.b.p. 10 ml.Un mililitro de solución contiene hasta 0.24 mmol (5.5 mg) de sodio. Esto tiene que tomarse en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.La carboximaltosa férrica se suministra como una solución coloide acuosa de color café oscuro no transparente, libre de conservadores, no pirogénica en viales de dosis única.La carboximaltosa férrica se suministra como un producto libre de dextrano/sin dextrano, para ser usado como solución para inyección o concentrado para solución para infusión.

CONTRAINDICACIÓN

RENEGY® está contraindicado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

• Anemia no atribuible a la deficiencia de hierro (e.g. anemia microcítica).

• Sobrecarga de hierro o trastornos en su metabolismo (e.g. hemocromatosis hereditaria, talasemia, etc.)

• Primer trimestre del embarazo (ver apartado de restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

Se recomienda suspender la administración de RENEGY® en pacientes con bacteriemia o septicemia en curso.

La eficacia y seguridad de RENEGY® en niños no ha sido suficientemente evaluada en estudios clínicos controlados, por lo que no se recomienda su utilización en menores de 14 años.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Disminución transitoria en sangre de fósforo, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de gamma-glutamil transferasa (GGT), aumento de lactato deshidrogenasa (LDH).

En pacientes con falla renal y falla cardiaca crónica hubo elevaciones de las enzimas hepáticas, pero no aumentaron los problemas de seguridad en general.

Se puede presentar prolongación en el tiempo de tromboplastina (PTT) cuando la muestra de sangre se mezcla con solución anticoagulante de glucosa citrada, solución USP.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

RENEGY® está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando las preparaciones de hierro por vía oral son ineficaces o no pueden utilizarse.La indicación terapéutica deberá siempre acompañarse de pruebas de laboratorio pertinentes (por ejemplo: examen de ferritina en sangre y saturación de transferrina).En los casos de anemia ferropriva aguda (e.g. hemorragia post-quirúrgica o post-parto, hemorragia de tubo digestivo alto o bajo, etc.) RENEGY® puede utilizarse como terapia central o concomitante dependiendo del diagnóstico y la severidad del mismo.RENEGY® es útil como tratamiento de la anemia ferropénica crónica derivada de enfermedades tales como la insuficiencia renal crónica, enfermedades ácido-pépticas erosivas, enfermedades intestinales inflamatorias (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa crónica inespecífica [CUCI]), enfermedad celiaca, trastornos menstruales (e.g. hiperpolimenorrea), enfermedades oncológicas, parasitosis intestinales, etc. De igual forma, se puede utilizar de manera concomitante con agentes estimuladores de la eritropoyesis.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra de forma concomitante con cualquiera de los otros preparados de hierro intravenoso. Por lo tanto, si se requiere una terapia de hierro oral ésta no debe iniciarse dentro de los 5 días posteriores a la última inyección de la solución de carboximaltosa férrica.

Como con cualquier otro preparado de hierro, su uso prolongado y el consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad, especialmente si éste es elevado. Para evitar la interacción con penicilamina, se recomienda administrar el hierro con una diferencia de dos horas.

Dosis que excedan la dosis máxima recomendada de 1000 mg de hierro pueden aumentar el requerimiento diario de vitamina E, por lo tanto, se recomienda la observación en pacientes en los que se administran ambas sustancias.

Los datos en animales demostraron que la carboximaltosa férrica no tiene reacción cruzada con anticuerpos anti-dextrano y no pareció poseer potencial de sensibilización.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La administración de carboximaltosa férrica en cantidades que sobrepasan la cantidad necesaria para corregir el déficit de hierro puede llevar a la acumulación de hierro en sitios de almacenamiento, eventualmente llevando a la hemosiderosis. El monitoreo de parámetros de hierro tales como ferritina en suero y saturación de transferrina (TSAT) puede ayudar a reconocer la acumulación de hierro. Si ha ocurrido la acumulación de hierro, dar tratamiento de acuerdo con la práctica médica estándar, por ejemplo, considerando el uso de un quelante de hierro.

RESTRICCIÓN DE USO

Este medicamento está clasificado como categoría C de FDA para su uso en el embarazo.Los estudios preclínicos indican que el hierro liberado a partir de la carboximaltosa férrica no atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche en cantidades limitadas y controladas. En animales preñadas, el tratamiento con carboximaltosa férrica en dosis no tóxicas maternas no resultó en efectos adversos sobre los embriones o fetos. En estudios de toxicología reproductiva que utilizaron animales repuestos con hierro, la carboximaltosa férrica se asoció con anormalidades esqueléticas menores en el feto, pero únicamente en dosificaciones que provocaron toxicidad materna. Es necesaria una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo.Los estudios clínicos mostraron que la transferencia de hierro de la carboximaltosa humana a la leche humana fue imperceptible ( 1%). Con base en los datos limitados en mujeres lactantes, no es probable que la carboximaltosa férrica represente un riesgo en los niños lactantes.

DESCRIPCIÓN

Renegy 500/10 Mg/Ml Solucion Inyectable C/ 1 Jeringa Prellenada