Renacenz 215.2 Mg/1 Ml Solución Inyectable 5 Ampolletas 10 Ml

Renacenz 215.2 Mg/1 Ml Solución Inyectable 5 Ampolletas 10 Ml

COMPOSICIÓN

Cada ampolleta contiene: Cerebrolysin 2.152 g. Vehículo, cbp 10 Ml.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Epilepsia. Insuficiencia renal severa.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intramuscular o intravenosa.

El curso de una terapia óptima recomendada comprende la aplicación diaria sobre un total de 10 a 20 días.

La dosis diaria recomendada es de:

• Alteraciones cerebrales orgánicas, alteraciones metabólicas y enfermedades neurodegenerativas (demencia): 5-30 mL al día.

• Complicaciones postapopléjicas: 10-50 mL al día.

• Traumatismo craneocerebral: 10-50 mL al día.

La efectividad de la terapia puede ser incrementada por la repetición de dosis, hasta la obtención de los resultados benéficos. Después de la dosis inicial, la frecuencia de dosis puede ser reducida a 2 ó 3 veces por semana. Debe realizarse un periodo libre de tratamiento, el cual debe ser igual al de la duración del tratamiento actual, y éste debe ser aplicado en el curso de terapias sucesivas.

Se pueden administrar dosis de hasta 5 mL IM o hasta 10 mL IV. Dosis entre 10 mL hasta el máximo de 50 mL, se recomiendan únicamente en infusión intravenosa lenta después de diluirla con soluciones para infusión estándar. La duración de la infusión debe ser entre 15 y 60 minutos. La compatibilidad en 24 horas de RENACENZ® a temperatura ambiente en presencia de la luz ha sido establecida con las siguientes soluciones estándar para infusión:

Solución de cloruro de sodio al 0.9% (9 mg NaCI/mL).

Solución de Ringer (Na+ 153.98 mmol/l, Ca2+ 2.74 mmol/L, K+ 4.02, Cl- 163.48 mmol/L).

Glucosa al 5%.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Hasta la fecha no se han reportado efectos en las pruebas de laboratorio.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Las indicaciones de RENACENZ® son las siguientes: Alteraciones orgánicas, metabólicas y neurodegenerativas del cerebro, especialmente en demencias seniles del tipo Alzheimer.

Complicaciones postapopléjicas (postinfarto cerebral).

Traumatismos craneocerebrales, trauma postoperatorio, contusión cerebral.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

En base al perfil farmacológico del RENACENZ® se debe dar especial atención a sus posibles efectos aditivos cuando es usado en forma conjunta con antidepresivos o inhibidores de la MAO. En tales casos se recomienda que la dosis del antidepresivo se disminuya. RENACENZ® no debe ser mezclado con soluciones de aminoácidos balanceadas en infusión.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso de este producto durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Austria por:

EVER Neuro Pharma GmbH

Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Austria

Para:

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria

Importado, Almacenado y Distribuido en México por:

EVER Pharma México, S.A. de C.V.

Av. Industria Automotriz No. 128 Lote C, Edificio A-2

Colonia Parque Industrial El Coecillo, C.P. 50246

Toluca, México, México

Representante Legal en México:

EVER Pharma México S.A. de C.V.

Av. Insurgentes Sur 1431, Piso 10, Oficina 1057

Col. Insurgentes Mixcoac, C.P. 03920

Benito Juárez, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 526M2005, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay reportes conocidos de efectos sobre la salud inducidos por sobredosificación debidos a RENACENZ®.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Cuidado especial está indicado en casos de: Diátesis alérgica.

Condiciones epilépticas y convulsiones Gran mal; el tratamiento con RENACENZ® puede producir un incremento en la frecuencia de convulsiones.

Aunque no hay indicaciones de que el cerebrolysin cause daño renal, el fármaco no debe ser administrado en presencia de insuficiencia renal severa existente.

RESTRICCIÓN DE USO

Estudios en animales no han mostrado alguna indicación de toxicidad reproductiva. Sin embargo, no hay datos disponibles en humanos. Por lo tanto, durante el embarazo y la lactancia, RENACENZ® debe ser usado únicamente después de una cuidadosa consideración riesgo/beneficio.

DESCRIPCIÓN

Renacenz Solucion 10 Ml Ampolletas C/5 Pz