Regivas 400 Mg 20 Tabletas

Regivas 400 Mg 20 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene: clorhidrato de dronedarona equivalente a 400 mg de dronedarona. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad al ingrediente activo o a los excipientes contenidos en su formulación. Bloqueo AV de segundo o de tercer grado, o síndrome del nodo sinusal (excepto cuando se usa en combinación con un marcapasos). Bradicardia 50 latidos por minuto. En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva Clase IV de la NYHA, o en Clase III de la NYHA, reciente e inestable. Administración simultanea con inhibidores potentes del CYP 3A4, tales como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ciclosporina y ritonavir (Ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Productos que puedan provocar torsades de pointes, tales como fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales, antiarrítmicos Clase I y III (Ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Intervalo QTc Bazzet ? 500 mseg. Insuficiencia hepática severa. Pacientes alérgicos a las sulfas.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En adultos, la dosis recomendada es de 400 mg 2 veces al día. Se debe tomar: una tableta con el desayuno. Una tableta con la cena. El tratamiento con los antiarrítmicos Clase I o III (como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona), debe interrumpirse antes de iniciar el tratamiento con REGIVAS® (ver Contraindicaciones). El tratamiento con REGIVAS® se puede iniciar en forma ambulatoria. Niños y adolescentes: no existe experiencia en niños ni en adolescentes. Ancianos: un número importante de pacientes ancianos con FA /flutter auricular han participado en el programa de estudios clínicos con REGIVAS® (más de 4.500 pacientes de 65 años o mayores, de los cuales, más de 2.000 tenían 75 años o mas). La eficacia y la seguridad son comparables en ancianos y en pacientes jóvenes. Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. REGIVAS® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa debido a la ausencia de información relacionada al respecto. Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se ha observado un incremento en la creatinina plasmática con la administración de 400 mg de dronedarona 2 veces al día en voluntarios sanos y en pacientes. Este incremento tiene lugar en forma temprana después del inicio del tratamiento y alcanza una meseta después de los 7 días. El promedio de la elevación en los pacientes con FA y con flu+tter auricular es de aproximadamente 10 mmol/l. Los niveles regresan a los valores básales a la semana de haber interrumpido el tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

REGIVAS® está indicado en pacientes con antecedentes de, o que sufren de fibrilación o flutter auricular, para la reducción del riesgo de hospitalización o de muerte por causas cardiovasculares.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se sabe si dronedarona y/o sus metabolitos pueden ser removidos mediante diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal, o hemofiltración). No existe un antídoto específico disponible. En el caso de sobredosis, se debe dar tratamiento de apoyo orientado al manejo de los síntomas.

REACCIONES ADVERSAS

El perfil de seguridad de 400 mg de dronedarona 2 veces al día en pacientes con FA o con flutter auricular se sustenta en 5 estudios controlados con placebo: ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO y DAFNE. En estos estudios se aleatorizó y dio tratamiento a un total de 6.285 pacientes. De éstos, 3.282 pacientes fueron tratados con 400 mg de dronedarona 2 veces al día, y 2.785 con placebo. El promedio de la exposición a dronedarona entre los estudios fue de 13 meses. En ATHENA, el máximo de seguimiento fue de 30 meses. La evaluación de factores intrínsecos, tales como género o edad sobre la incidencia de cualquier tratamiento emergente como consecuencia de eventos adversos, no es sugestivo de un exceso de eventos adversos en particular en ninguno de los subgrupos. En los estudios clínicos, la interrupción prematura del tratamiento por reacciones adversas ocurrió en 11,8% en el grupo tratado con dronedarona y 7,7% en el grupo con placebo. Las razones más comunes para interrumpir el tratamiento con REGIVAS® fueron por alteraciones gastrointestinales (3,2% de los pacientes vs 1,8% en el grupo con placebo). Las reacciones secundarias mas frecuentemente observadas en los pacientes con dronedarona 400 mg, 2 veces al día en los 5 estudios fueron diarrea, náuseas y vómitos, fatiga y astenia.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: no se dispone de información sobre el uso de dronedarona en mujeres embarazadas. Estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (teratogenicidad en ratas) (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogenésis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Dronedarona está contraindicada en mujeres embarazadas (ver Contraindicaciones). Las mujeres en edad reproductiva deben emplear métodos adecuados de control de la fertilidad durante el tratamiento con REGIVAS®. Lactancia: no se sabe si dronedarona se excreta a través de la leche materna. Estudios en animales han demostrado la excreción de dronedarona y sus metabolitos en la leche. Las mujeres no deben dar lactancia al seno materno mientras se encuentren en tratamiento con REGIVAS®.

DESCRIPCIÓN

Regivas 400 Mg Caja C/20 Tabletas