Refresh Fusion Solución Oftálmica 10 Ml

Refresh Fusion Solución Oftálmica 10 Ml

COMPOSICIÓN

Cada mL contiene: Carboximetilcelulosa sódica (Tipo 7LFPH) 5.0 mg. Glicerina 9.0 mg. PURITE® (complejo oxicloro estabilizado), hialuronato de sodio, eritritol, ácido bórico, borato de sodio decahidratado, citrato de sodio dihidratado, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, agua purificada.

CONTRAINDICACIÓN

REFRESH FUSION® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Instilar 1 ó 2 gotas de REFRESH FUSION® en el (los) ojo(s) afectado(s). Si se utiliza para el cuidado post-operatorio (por ejemplo, después de la cirugía LASIK), se recomienda que el paciente siga las indicaciones de su médico oftalmólogo. Vía de administración: Oftálmica. Los medicamentos oculares concomitantes deben administrarse al menos 5 minutos aparte de la instilación de REFRESH FUSION® para evitar los efectos de lavado.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No hay evidencia hasta ahora.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

REFRESH FUSION® está indicado para su uso como lubricante ocular en el tratamiento del (los) ojo(s) seco(s). Además está indicado para lubricar y humedecer los lentes de contacto suaves, rígidos y permeables al gas, ayudando a aliviar la sequedad, molestias e irritación que pueden estar asociadas con el uso de lentes y para suavizar la colocación del lente, poniendo una gota en este antes de la inserción en los ojos.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

No se conocen interacciones medicamentosas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Conservar bien cerrado. No se deje al alcance de los niños. No ingerible. No permita que la punta toque alguna superficie para evitar contaminación del contenedor. Usar solo si el sello impreso alrededor de la tapa y los sellos de la caja están intactos y claramente legibles. Reportar la sospecha de eventos adversos al correo: ME-Farmacovigilancia@allergan.com. Si los síntomas persisten consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Guarulhos, 3272, Ponte Grande, 07030-000, Guarulhos, SP, Brasil. Para: Allergan Pharmaceuticals Ireland. Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Irlanda. Importado y distribuido en México por: Allergan, S.A. de C.V. Avenida Santa Fe 505, Piso 11, Colonia Cruz Manca Santa Fe, Delegación Cuajimalpa, C.P. 05349, Distrito Federal, México.

Número de registro del medicamento: 0496C2016 SSA.



Principios Activos de Refresh Fusion

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Debido a que la carboximetilcelulosa sódica es farmacológicamente inerte y no se absorbe a nivel sistémico, la probabilidad de intoxicación sistémica por sobredosis tópica no se espera con la administración de REFRESH FUSION®. Además, no se esperan efectos secundarios tóxicos en sobredosis accidentales sistémicas.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

No tocar cualquier superficie y evitar contacto con el ojo de la punta del gotero, para evitar contaminación y posibles lesiones en los ojos. Colocar la tapa de nuevo después de usar. No usar si el empaque de REFRESH FUSION® tiene evidencia de alteración. No usar si la solución cambia de color o se vuelve turbia. Suspender el uso de REFRESH FUSION® y consulte a un médico si experimenta dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento o irritación continua de los ojos, o si la condición no mejora. Usar antes de la fecha de caducidad impresa en el envase. El producto debe ser desechado después de esta fecha. REFRESH FUSION® puede causar visión borrosa transitoria lo que podría afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinarias. El paciente debe esperar hasta que su visión se aclare antes de conducir o utilizar maquinaria. La seguridad y efectividad de REFRESH FUSION® no ha sido demostrada en pacientes pediátricos. No se han observado diferencias en seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada y adultos.

REACCIONES ADVERSAS

Se realizó un estudio para evaluar REFRESH FUSION® para el ojo seco. Un total de 102 pacientes recibieron REFRESH FUSION®. En este estudio, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves y oculares y ninguno fue grave. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas más frecuentes notificadas por al menos 2% de los sujetos que recibieron REFRESH FUSION®.

Experiencia posterior a la comercialización - REFRESH FUSION®: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso post comercialización de REFRESH FUSION® en la práctica clínica. Debido a que los informes de reacciones posteriores a la comercialización es voluntaria y de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estas reacciones. Trastornos oculares: Secreción ocular, irritación ocular, edema de párpados, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, hinchazón de los ojos. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.

RESTRICCIÓN DE USO

No hay datos de estudios específicos sobre el uso de REFRESH® FUSION durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, los estudios en animales con CMC no han demostrado ningún efecto perjudicial en el embarazo. Los estudios en animales con glicerina no han mostrado evidencia de teratogenicidad. Tampoco se ha estudiado REFRESH FUSION® en mujeres en periodo de lactancia; sin embargo, no se espera que REFRESH FUSION® tenga una absorción sistémica significativa; por lo tanto, no se excreta en la leche materna humana.

DESCRIPCIÓN

Refresh Fusion Solucion 0.05 % C/10 Ml