Redustat 60 Mg 30 Cápsulas

Cápsulas Redustat 60mg Caja con 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA contiene: Orlistat 60 mg. Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

CONTRAINDICACIÓN

ORLISTAT está contraindicado en los pacientes con síndrome de malabsorción crónica, colestasis y en pacientes con hipersensibilidad conocida a ORLISTAT o a algún otro componente de la fórmula, embarazo, lactancia y menores de 16 años.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

El tratamiento con ORLISTAT sólo debe iniciarse cuando el paciente haya conseguido una pérdida de peso de al menos 2.5 kg durante cuatro semanas consecutivas sólo como resultado de la dieta. El ORLISTAT se administra normalmente a dosis de 120 mg por vía oral, tres veces al día, durante las comidas, inmediatamente antes o hasta 1 hora después de ellas. Si se deja de tomar una comida o ésta no contiene grasas, no debe tomarse la dosis. Debe interrumpirse el tratamiento con ORLISTAT si el paciente no pierde al menos el 5% de su peso corporal durante las primeras 12 semanas de tratamiento.

El paciente debe seguir un plan de alimentación nutricionalmente equilibrado y moderadamente hipocalórico, que contenga aproximadamente el 30% de las calorías provenientes de la grasa. La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse en los tres alimentos principales.

Instrucciones para dosificaciones especiales: Insuficiencia hepática o renal. No es necesario ajustar la dosis.

Niños menores de 16 años: No se han establecido la seguridad y eficacia de ORLISTAT en niños menores de 16 años por lo cual no se recomienda su administración en este grupo de pacientes.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En las determinaciones de grasa fecal, el efecto de ORLISTAT es observado a las 24 a 48 horas de la administración. Después de la suspensión del fármaco, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a niveles basales en 48 a 72 horas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Inhibidor reversible de la lipasa gástrica y pancreática lo cual limita la absorción de la grasa de la dieta (para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad exógena). ORLISTAT se debe utilizar conjuntamente con la modificación de la dieta para el control del sobrepeso y la obesidad, y de los factores de riesgo a la salud asociados al sobrepeso y la obesidad. ORLISTAT permite un control eficaz a largo plazo del peso corporal (reducción, mantenimiento y prevención del aumento de peso). El tratamiento con ORLISTAT disminuye los factores de riesgo que se asocian a la obesidad, como hipercolesterolemia, intolerancia a la glucosa, diabetes mellitus tipo 2, hiperinsulinemia e hipertensión arterial; así como una reducción de la grasa visceral.

En pacientes con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso (IMC ? 27/kg/m2) ORLISTAT, junto con un plan de alimentación hipocalórico, favorece un control adicional de la glicemia cuando se utiliza en combinación con fármacos antidiabéticos como sulfonilureas, metformina y/o insulina.

Uso pediátrico: El uso de ORLISTAT en adolescentes obesos de 16 años de edad está bien apoyado por la evidencia de estudios bien controlados que demuestran su eficacia y seguridad.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

El orlistat puede reducir la absorción de las vitaminas liposolubles A, D, E, K y beta caroteno. En pacientes que toman warfarina y otros anticoagulantes el índice internacional normalizado (INR) debe monitorizarse durante el tratamiento con orlistat.

Se ha registrado una reducción de concentraciones de ciclosporina a niveles subterapéuticos en receptores de trasplantes después de la administración simultánea de ORLISTAT.

Se recomienda que durante el tratamiento con ORLISTAT no se administre acarbosa. La administración oral de amiodarona durante el tratamiento con ORLISTAT demostró una reducción del 25 al 30% en la exposición sistémica a la amiodarona y desetilamiodarona.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, ni durante el periodo de lactancia; así como tampoco en menores de 16 años de edad. Este medicamento contiene azul no. 1 que puede producir reacciones de hipersensibilidad.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Se han estudiado las dosis únicas de 800 mg de ORLISTAT y las dosis múltiples de hasta 400 mg cada ocho horas, durante 15 días, tanto en pacientes con peso normal como en obesos, sin hallazgos adversos significativos.

Los casos de sobredosis reportados, mostraron efectos adversos similares a los que ocurren con la dosis recomendada. Si se presenta una sobredosis significativa con ORLISTAT, se recomienda que el paciente sea observado durante 24 horas. Con base en los estudios realizados en animales y en humanos, cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades de ORLISTAT de inhibición de la lipasa, debe ser rápidamente reversible.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

ORLISTAT debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de hiperoxaluria o nefrolitiasis por oxalato de calcio. Puede ser necesario ajustar las dosis de hipoglucemiantes en pacientes con diabetes tipo 2 debido a la mejoría en el control metabólico tras la reducción del peso en estos pacientes. Pueden requerirse suplementos de vitaminas liposolubles en terapias a largo plazo. La presentación de 120 mg contiene colorante Azul No. 1, el cual puede provocar reacciones alérgicas.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos registrados con mayor frecuencia durante el tratamiento con ORLISTAT son las alteraciones gastrointestinales, como tenesmo rectal e incontinencia, flatulencia y esteatorrea; estos efectos adversos pueden minimizarse reduciendo la cantidad de grasas en la dieta. Rara vez se han observado otros efectos adversos como alteraciones dentales y gingivales, cefalea, ansiedad, fatiga y ciclos menstruales irregulares.

Se han reportado casos raros de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, influenza e hipersensibilidad. Los principales síntomas clínicos son prurito, exantema cutáneo, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxia. Se ha reportado además erupción bulosa, incremento en los niveles de transaminasas y de fosfatasa alcalina, y casos excepcionales de hepatitis que pueden ser graves. No se ha establecido una relación causal o mecanismo fisiopatológico entre la hepatitis y la terapia con ORLISTAT. También se ha reportado disminución de los niveles de protrombina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con ORLISTAT. En ausencia de un efecto teratogénico en los animales, no se espera ningún efecto de malformación en humanos. Sin embargo, ante la ausencia de datos clínicos en humanos no se recomienda la administración de ORLISTAT durante el embarazo.

RESTRICCIÓN DE USO

En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con ORLISTAT. En ausencia de un efecto teratogénico en los animales, no se espera ningún efecto de malformación en humanos. Sin embargo, ante la ausencia de datos clínicos en humanos, no se recomienda la administración de ORLISTAT durante el embarazo ni el periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Redustat 60 Mg Caja C/30 Capsulas

BENEFICIOS

Redustat es un tratamiento para control y reducción de peso Es seguro ya que actúa a nivel intestinal, elimina el 30% de la grasa ingerida Concentración ideal que no afecta el organismo