Redevant 2 Mg 28 Tabletas

Sustancia activa: Pitavastatina 2mg

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg de pitavastatina. Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pitavastatina o a alguno de los componentes de las tabletas de pitavastatina. Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, prurito y urticaria se han reportado con REDEVANT®.

Pacientes con enfermedad hepática activa que puede incluir elevaciones persistentes de los niveles de las transaminasas hepáticas.

Embarazo, lactancia y mujeres que planean embarazarse.

Pacientes que reciben ciclosporina.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis habitual en el adulto: El rango de dosis de pitavastatina en el adulto es de 1 a 4 mg una vez al día, por vía oral, en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

La dosis recomendada de inicio es de 2 mg y la dosis máxima es de 4 mg.

Las dosis de inicio y de mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con las características del paciente, con el objetivo del tratamiento y con la respuesta al mismo.

Después del inicio o del ajuste de dosis de REDEVANT®, los niveles de lípidos deben ser analizados después de 4 semanas y la dosis ajustada en forma apropiada.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular de 30 a 60 ml/min/1.73 m2) y en pacientes con enfermedad renal terminal que están sometidos a hemodiálisis, se debe utilizar una dosis de inicio de pitavastatina de 1 mg diario con una dosis máxima de 2 mg una vez al día. Pitavastatina no debe ser utilizada en pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular 30 ml/min/1.73 m2) que no estén en hemodiálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis de pitavastatina debe individualizarse en pacientes con insuficiencia hepática.

Niños: No se ha establecido la seguridad de pitavastatina en niños.

Ancianos: En el anciano aplican las dosis del adulto.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Las siguientes alteraciones de laboratorio se han reportado: incrementos de creatina fosfocinasa, transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina y glucosa.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Pitavastatina está indicada para pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (incluyendo Fredrickson IIa, IIb y IV) e hipercolesterolemia heterocigota familiar como adyuvante a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos es inadecuada.

Pitavastatina está indicada para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota como adyuvante a la dieta y a otros agentes hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de LDL).

Pitavastatina reduce colesterol total (TC), lipoproteína de colesterol de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B) y triglicéridos (TG) cuando están elevados, e incrementa la lipoproteína de colesterol de alta densidad (HDL-C).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. Consérvese en su envase original. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en EUA por:

Patheon Pharmaceuticals Inc.

2110 East Galbraith Road Cincinnati, Ohio 45237 EUA.

Para:

Kowa Company Ltd., Pharmaceutical Division

3-4-14 Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokio, 103-8433, Japón.

Distribuido por:

ELI LILLY Y COMPAÑÍA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calzada de Tlalpan No. 2024, Col. Campestre Churubusco, Deleg. Coyoacán, C.P. 04200 México, D.F.

Reg. Núm. 173M2011, SSA IV

Bajo licencia de Kowa Company Ltd.

103300404C0046

® Marca registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis. El paciente debe ser tratado sintomáticamente y las medidas de soporte deben ser iniciadas conforme se requieran. La función hepática y los niveles de CK deben ser vigilados. La hemodiálisis es poco probable que sea de beneficio.

REACCIONES ADVERSAS

En los estudios clínicos controlados y en sus extensiones abiertas, 3.9% (1 mg), 3.3% (2 mg) y 3.7% (4 mg) de los pacientes tratados con pitavastatina fueron discontinuados debido a eventos adversos. Los eventos adversos más frecuentes que llevaron a la discontinuación del tratamiento fueron: incremento de creatina fosfocinasa (0.6% con 4 mg) y mialgia (0.5% con 4 mg).

También se han reportado con pitavastatina reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Datos preclínicos de seguridad: Los datos de los estudios no-clínicos no revelaron ningún riesgo especial para humanos con base en los resultados de los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Pitavastatina no tuvo efecto sobre la fertilidad ni sobre el desempeño reproductivo y no hubo evidencia de potencial teratogénico. Sin embargo, se observó toxicidad materna con dosis altas: un estudio en ratas indicó mortalidad materna a término, o cerca de término, acompañada de muertes fetales y neonatales a dosis de 1 mg/kg/día. En un estudio de administración durante el periodo de organogénesis en conejos, se observó muerte de las crías a dosis de 0.3 mg/kg/día.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: La pitavastatina no debe administrase a mujeres embarazadas o a mujeres que planean embarazarse. La seguridad de pitavastatina en mujeres embarazadas no se ha establecido. En un estudio de pitavastatina en ratas, la administración en los periodos perinatal y lactancia (1 mg/kg y mayores) produjo la muerte de las crías antes del nacimiento en cierto estadio perinatal. En un estudio de administración durante el periodo de organogénesis en conejos, se observó muerte de las crías (dosis de pitavastatina de 0.3 mg/kg y mayores). Se han observado anormalidades del esqueleto en fetos cuando se han administrado dosis altas de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa a ratas. En humanos, se ha reportado el desarrollo de alteraciones congénitas del feto cuando se ha administrado un inhibidor de la HMG-CoA reductasa hasta por 3 meses durante el embarazo.

Lactancia: La pitavastatina no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia. Los estudios en animales han mostrado que pitavastatina puede excretarse en la leche materna.

DESCRIPCIÓN

Redevant 2 Mg Caja C/28 Tabletas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo