Purinethol 50 Mg 25 Tabletas

Purinethol 50 Mg 25 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada tableta contiene: mercaptopurina 50 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Por la gravedad de las indicaciones, no hay contraindicaciones absolutas.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral. Dosis en adultos y niños: la dosis habitual tanto para adultos como para niños es de 2,5 mg/kg/día o de 50 a 75 mg/m2 al día; sin embargo, la dosis y la duración del tratamiento dependerán de la naturaleza de la patología y de la administración de otros agentes citotóxicos empleados simultáneamente con PURINETHOL®. La dosis deberá entonces ser ajustada cuidadosamente en forma individual. PURINETHOL® se ha utilizado en esquemas en combinación con otros agentes; para las leucemias agudas, debe consultarse la literatura para más detalles. Estudios en niños con leucemias linfoblásticas agudas sugirieron que la administración vespertina de mercaptopurina reducía el riesgo de recidivas, en comparación con la administración matutina. Dosis en el anciano: no hay estudios específicos para esta población. Sin embargo, se aconseja monitorizar las funciones hepática y renal en estos pacientes y, si hay algún daño, debe tomarse en consideración para reducir la dosis de PURINETHOL®. Dosis en insuficiencia renal: deberá tomarse en cuenta la reducción de la dosis en pacientes con función renal disminuida. Dosis en insuficiencia hepática: deberá tomarse en cuenta la reducción de la dosis en pacientes con función hepática disminuida. En general: en caso de administrar el alopurinol conjuntamente con PURINETHOL®, es esencial que se reduzca la dosis de PURINETHOL® al 25%, ya que el alopurinol disminuye la velocidad de catabolismo del PURINETHOL®.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Mielosupresión, que se traduce en leucopenia y trombocitopenia; pueden presentarse alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático, química sanguínea (hiperuricemia) y examen general de orina (uricosuria).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento de la leucemia aguda. Se ha demostrado su valor terapéutico como inductor de la remisión y es particularmente indicado como terapia de mantenimiento en las leucemias agudas linfoblásticas y leucemias agudas mielógenas. PURINETHOL® puede usarse en el tratamiento de la leucemia granulocítica crónica.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

En individuos inmunodeficientes, no se recomienda realizar vacunaciones con vacunas elaboradas con microorganismos vivos (ver Precauciones generales). Al administrar PURINETHOL® concomitantemente con el alopurinol, es esencial reducir la dosis de la primera al 25%, puesto que el alopurinol disminuye la velocidad de catabolismo de la mercaptopurina. Se ha reportado inhibición del efecto anticoagulante de la warfarina por mercaptopurina. Existe evidencia in vitro de que los derivados aminosalicilatos (olsalazina, mesalazina o sulfasalazina) inhiben a la enzima TMPT, por lo que deben administrarse con cautela en pacientes que reciban tratamiento con PURINETHOL®

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. No se use durante el embarazo o lactancia.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx yfarmacovigilancia@aspenlatam.comEste medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Hecho en Alemania por:Excella GmbHNürnberger Str. 12, 90537, Feucht, AlemaniaoHecho en Alemania por:Excella GmbHNürnberger Str. 12, 90537, Feucht, AlemaniaDistribuido por:Wyeth S. de R.L. de C.V.Poniente 134 No. 740Col. Industrial VallejoC.P. 02300Deleg. AzcapotzalcoD.F., MéxicooASPEN LABS, S.A. de C.V.Av. Pirules s/n Bodega 1-ACol. San Martín ObispoC.P. 54763, Cuautitlán lzcalli, MéxicoPara:Wyeth S. de R.L. de C.V.Poniente 134 No. 740Col. Industrial VallejoC.P. 02300Deleg. AzcapotzalcoD.F., MéxicoAcondicionado secundario por:Wyeth S. de R.L. de C.V.Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300Deleg. Azcapotzalco, D.F., MéxicoDistribuido por:Wyeth S. de R.L. de C.V.Poniente 134 No. 740Col. Industrial VallejoC.P. 02300Deleg. AzcapotzalcoD.F., MéxicooASPEN LABS, S.A. de C.V.Av. Pirules s/n Bodega 1-ACol. San Martín ObispoC.P. 54763, Cuautitlán lzcalli, México, MéxicoPara:Wyeth S. de R.L. de C.V.Poniente 134 No. 740Col. Industrial VallejoC.P. 02300Deleg. AzcapotzalcoD.F., MéxicoReg. Núm. 50519, SSA IV®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Signos y síntomas: los efectos gastrointestinales, incluyendo náusea, vómito, anorexia y diarrea pueden ser síntomas tempranos de la sobredosis. También pueden ocurrir gastroenteritis y disfunción hepática. El principal efecto tóxico es en la médula ósea y probablemente la toxicidad hematológica es más importante con la sobredosis crónica que con un ingesta única excesiva de PURINETHOL®. El riesgo de sobredosis se ve aumentado al administrar en forma concomitante con alopurinol (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Tratamiento: ya que no hay antídoto conocido, deben monitorizarse las cuentas hemáticas y proporcionarse las medidas de sostén necesarias, junto con hemotransfusión en caso necesario. Medidas tales como el carbón activado o el lavado gástrico pueden no ser efectivas en la sobredosis por PURINETHOL®, a menos que se efectúen antes de los 60 minutos de la ingesta.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: debe evitarse hasta donde sea posible el uso de PURINETHOL® en este período, particularmente durante el primer trimestre. Deberán valorarse los beneficios para la paciente sobre los posibles riesgos para el producto. Como en todos los casos de quimioterapia citotóxica, deben tomarse las medidas anticonceptivas en la pareja cuando uno de los dos recibe estos tratamientos. Exposición materna: existen reportes de pacientes embarazadas tratadas con mercaptopurina como único agente fuera del primer trimestre y que tuvieron productos a término sanos. Sin embargo, también han sido reportados casos de abortos, prematurez y malformaciones cuando se ha administrado 6-mercaptopurina en combinación con otros agentes quimioterápicos. Exposición paterna: anomalías congénitas y abortos espontáneos se han reportado por la exposición paterna a la 6-mercaptopurina. Los estudios en animales con la 6-mercaptopurina han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo para los humanos es desconocido. Lactancia: se ha detectado 6-mercaptopurina en leche de pacientes sometidas a trasplante renal con azatioprina, un profármaco de la 6-mercaptopurina. Por tanto, las madres que reciben PURINETHOL® no deben amamantar a sus hijos.

DESCRIPCIÓN

Purinethol 50 Mg Caja C/25 Tabletas