Pulmozyme 2.5 Mg 6 Ampolletas 2.5 Ml

Pulmozyme 2.5 Mg 6 Ampolletas 2.5 Ml

COMPOSICIÓN

Cada ampolleta contiene: Alfa-dornasa 2.5 mg. Vehículo cbp 2.5 ml. Desoxirribonucleasa humana recombinante (rhDNasa) expresado en células de ovario de Hámster chino (CHO).

CONTRAINDICACIÓN

Pulmozyme® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al producto o a alguno de sus excipientes.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada es de 2.5 mg de alfa dornasa por inhalación una vez al día. Inhale el contenido de una ampolleta (2.5 mL de solución) sin diluir usando un sistema de nebulización recomendado (vea la sección Instrucciones generales para el uso).

Algunos pacientes de más de 21 años de edad pudieran beneficiarse con la dosis dos veces al día.

La mayoría de los pacientes obtiene beneficio óptimo con el uso diario regular de Pulmozyme®. En los estudios en los que Pulmozyme® se administró en un régimen intermitente, la mejoría en la función pulmonar se perdió con la suspensión de la terapia. Los pacientes deberán, por lo tanto, ser aconsejados de tomar su medicamento diario sin interrupción.

Los pacientes deberán continuar su atención médica regular, incluyendo su régimen estándar de fisioterapia respiratoria correspondiente.

La administración puede continuar de forma segura en los pacientes que experimenten exacerbación de la infección de las vías respiratorias.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No se han reportado.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

La administración diaria de Pulmozyme® está indicada para mejorar la función pulmonar de pacientes con fibrosis quística (FQ), que tengan una capacidad vital forzada (CVF) mayor del 40% de la teórica.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Pulmozyme® puede ser utilizado de forma efectiva y segura en conjunto con las terapias estándar para la fibrosis quística como antibióticos, broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticosteroides inhalados y sistémicos y analgésicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas. Las ampolletas de Pulmozyme® sólo deben utilizarse una vez. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx;

También reporte las sospechas de reacciones adversas a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia de Roche.

Correo: mexico.info@roche.com

Titular del Registro:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124

4070 Basilea, Suiza

Representante legal en México:

PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.

Cerrada de Bezares No. 9

Col. Lomas de Bezares, C.P. 11910

Deleg. Miguel Hidalgo

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 462M96, SSA IV

®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No se ha establecido el efecto de la sobredosis de Pulmozyme®. Los pacientes con fibrosis quística han inhalado hasta 20 mg de Pulmozyme® dos veces al día (16 veces la dosis diaria recomendada) hasta por 6 días y 10 mg dos veces al día (8 veces la dosis recomendada) de forma intermitente (dos semanas con/dos semanas sin medicamento) durante 168 días. Seis pacientes adultos con fibrosis no quística recibieron una sola dosis intravenosa de 125 ?g/kg de alfa dornasa, seguida de 7 días posteriores de 125 ?g/kg por vía subcutánea durante dos periodos consecutivos de cinco días, sin ninguno de los anticuerpos para alfa dornasa o ningún cambio en los anticuerpos séricos de ADN de doble cadena detectados. Todas estas dosis fueron bien toleradas.

No se ha observado toxicidad sistémica de Pulmozyme® y no se espera debido a la mala absorción y a la corta vida media de eliminación de alfa dornasa en suero. El tratamiento sistémico de la sobredosis por lo tanto parece ser improbablemente necesario.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: La seguridad de alfa dornasa no ha sido establecida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos ni indirectos respecto al embarazo, o al desarrollo embriofetal. Se deberá tener precaución cuando se prescribe alfa dornasa a mujeres embarazadas.

Lactancia: Cuando alfa dornasa se administra a humanos en conformidad con la recomendación de administración existe absorción mínima sistémica; por lo tanto, no se esperarían concentraciones medibles de alfa dornasa en la leche humana. No obstante, se deberá tener precaución cuando se administre alfa dornasa a mujeres en periodo de lactancia.

DESCRIPCIÓN

Pulmozyme 2.5 Mg Caja C/ 6 Ampolletas para Nebulizacion