Provera 10 Mg 10 Tabletas

Sustancia activa: Medroxiprogesterona 10mg

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Acetato de medroxiprogesterona 10 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

El acetato de medroxiprogesterona está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:

• Embarazo comprobado o sospecha de embarazo.

• Sangrado vaginal no diagnosticado.

• Disfunción hepática severa.

• Hipersensibilidad conocida a AMP o a algún componente del medicamento.

Contraindicación(es) adicional(es) para el Uso Específico:

• Malignidad conocida o sospecha de malignidad en mamas.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Los progestágenos pueden asociarse con la aparición de tromboflebitis, embolismo pulmonar, enfermedades cerebrovasculares y trombosis retiniana. La administración continua de progestágenos puede alterar el ciclo menstrual de la paciente. Son de incidencia menos frecuente: visión doble, cefalea, pérdida repentina de la coordinación, disnea, debilidad, cambios en el apetito, cansancio o debilidad no habituales, náuseas, edema. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad: Se ha demostrado que la administración intramuscular a largo-plazo de acetato de medroxiprogesterona (AMP) produce tumores mamarios en perros beagle. No se reportó evidencia de efecto carcinogénico asociado con la administración oral de AMP oral a ratas y ratones. El acetato de medroxiprogesterona no fue mutagénico en una batería de estudios de toxicidad genética in vitro o in vivo. El acetato de medroxiprogesterona a altas dosis es un medicamento anti-fertilidad y se esperaría que altas dosis alteren la fertilidad hasta suspender el tratamiento.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Ginecología:

El acetato de medroxiprogesterona (AMP) tabletas, está indicado para:

• Tratamiento de endometriosis.

• Tratamiento de síntomas vasomotores menopáusicos.

• Diagnóstico de la amenorrea primaria.

• Diagnóstico y tratamiento de la amenorrea secundaria.

• Tratamiento del sangrado uterino disfuncional (anovulatorio).

• Oposición de efectos endometriales del estrógeno en mujeres menopáusicas que están siendo tratadas con estrógeno (terapia hormonal [TH]).

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La aminoglutetimida, administrada simultáneamente con altas dosis de AMP oral, puede disminuir considerablemente las concentraciones de acetato de medroxiprogesterona en el suero. Los usuarios de altas dosis de AMP oral deben ser informados sobre la posibilidad de una disminución de la eficacia con el uso de aminoglutetimida.

El acetato de medroxiprogesterona (AMP) se metaboliza principalmente in vitro por hidroxilación a través de CYP3A4. No se han realizado estudios específicos sobre interacciones medicamentosas que evalúen los efectos clínicos de los inductores o inhibidores de CYP3A4 sobre el AMP y, por lo tanto, se desconocen los efectos clínicos de estos últimos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se use en embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

MEX.AEReporting@pfizer.com

ó a la línea Pfizer 01 800 401 2002.

PFIZER, S. A. de C. V.

Km. 63 Carretera México-Toluca

Zona Industrial, C.P. 50140, Toluca, México

Reg. Núm. 59797, SSA IV

153300415D0275

Fecha de aprobación: 15 de febrero del 2016

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Dosis orales de hasta 3 g al día han sido bien toleradas. El tratamiento para una sobredosis es sintomático y de apoyo.

REACCIONES ADVERSAS

Los progestágenos pueden asociarse con la aparición de tromboflebitis, embolismo pulmonar, enfermedades cerebrovasculares y trombosis retiniana. La administración continua de progestágenos puede alterar el ciclo menstrual de la paciente. Son de incidencia menos frecuente: visión doble, cefalea, pérdida repentina de la coordinación, disnea, debilidad, cambios en el apetito, cansancio o debilidad no habituales, náuseas, edema. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad: Se ha demostrado que la administración intramuscular a largo-plazo de acetato de medroxiprogesterona (AMP) produce tumores mamarios en perros beagle. No se reportó evidencia de efecto carcinogénico asociado con la administración oral de AMP oral a ratas y ratones. El acetato de medroxiprogesterona no fue mutagénico en una batería de estudios de toxicidad genética in vitro o in vivo. El acetato de medroxiprogesterona a altas dosis es un medicamento anti-fertilidad y se esperaría que altas dosis alteren la fertilidad hasta suspender el tratamiento.

RESTRICCIÓN DE USO

Embarazo: AMP está contraindicado en mujeres embarazadas.

Algunos reportes sugieren, bajo ciertas circunstancias, una asociación entre la exposición intrauterina a medicamentos progestacionales en el primer trimestre de gestación y anormalidades genitales en los fetos.

No existe información definitiva (ver sección Propiedades farmacocinéticas).

Si la paciente se embaraza al estar usando este medicamento, esa paciente debe ser notificada de inmediato sobre el peligro potencial al feto.

Lactancia: AMP y sus metabolitos son excretados en la leche materna. No existe evidencia que sugiera que esto representa un riesgo para el niño lactante.

DESCRIPCIÓN

Provera 10 Mg Caja C/10 Tabletas

BENEFICIOS

El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo