Prolia 60 Mg/Ml 1 Jeringa Prellenada 1 Ml

Prolia 60 Mg/Ml 1 Jeringa Prellenada 1 Ml

COMPOSICIÓN

La jeringa prellenada contiene: Denosumab 60 mg Vehículo c.s. 1.0 mL Anticuerpo monoclonal humano de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO)

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a denosumab o a los componentes de PROLIA.Embarazo.Lactancia.Menores de 18 años.Hipocalcemia.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No conocidas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Osteoporosis Posmenopáusica: PROLIA está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, PROLIA incrementa la densidad mineral ósea (DMO) y reduce la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales.Osteoporosis Masculina: PROLIA está indicado para el tratamiento de osteoporosis en hombres.Pérdida Ósea en Pacientes que se Someten a Ablación Hormonal por Cáncer: PROLIA está indicado para el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal por cáncer de próstata o cáncer de mama. En los pacientes con cáncer de próstata, PROLIA reduce la incidencia de fracturas vertebrales.Osteoporosis inducida por Glucocorticoides: PROLIA está indicado para el tratamiento de la osteoporosis asociada a la terapia sistémica con glucocorticoides a largo plazo en pacientes adultos con alto riesgo de fracturas.El alto riesgo de fractura se define como: un historial de fractura osteoporótica, múltiples factores de riesgo para fractura, o pacientes con falla o que son intolerantes a otros tratamientos disponibles para la osteoporosis.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

PROLIA (60 mg SC) no afectó la farmacocinética de midazolam, que se metaboliza por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4), lo que indica que no debería afectar a la farmacocinética de los fármacos metabolizados por esta enzima (consulte Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades Farmacocinéticas).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Manténgase fuera del alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se use PROLIA durante el embarazo ni la lactancia. No se administre a niños menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos. La cubierta de la aguja contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede producir reacciones de hipersensibilidad.Reporte cualquier sospecha de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx yfarmacovigilanciamx@amgen.comTitular del Registro:Amgen Inc.One Amgen Center Drive,Thousand Oaks, CA 91320-1799, EUA.Representante Legal:AMGEN MÉXICO, S.A. de C.V.Carretera Lago de Guadalupe Km 27.5,lote 2-D y lote 2-E,Col. San Pedro Barrientos (Rancho el Cerrito),C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.Reg. Núm. 067M2011, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No existen datos disponibles de pruebas clínicas acerca de la sobredosis de PROLIA.Denosumab se administró en estudios clínicos utilizando dosis de hasta 180 mg cada 4 semanas (dosis acumulativas de hasta 1,080 mg durante 6 meses).

DESCRIPCIÓN

Prolia 60 Mg/Ml Solucion Inyectable C/ 1 Jeringa Prellenada