Prezista 600 Mg Frasco 60 Tabletas

Prezista 600 Mg Frasco 60 Tabletas

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Etanolato de darunavir equivalente a 600 mg de darunavir. Excipiente, c.s. 1 tableta.

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a darunavir o a cualquiera de los excipientes.

Tanto darunavir como ritonavir son inhibidores de la isoforma 3A4 del citocromo P-450 (CYP3A4). PREZISTA®/rtv no debe ser co-administrado con productos medicinales que sean altamente dependientes de CYP3A4 para la depuración y para los que un aumento en las concentraciones plasmáticas se asocie con eventos serios y/o pongan en riesgo la vida (índice terapéutico estrecho). Estos productos medicinales incluyen astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, pimozida y los alcaloides de ergot (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

PREZISTA® en combinación con 100 mg de ritonavir (PREZISTA®/rtv) y con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes adultos.

Pacientes pediátricos: PREZISTA® en combinación con bajas dosis de ritonavir (PREZISTA®/rtv) y con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes pediátricos mayores de 6 años con experiencia en el tratamiento antirretroviral.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

JANSSEN CILAG, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 076M2007, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

La experiencia en humanos de una sobredosis aguda con PREZISTA®/rtv es limitada. Se han administrado a voluntarios sanos dosis únicas de hasta 3,200 mg de la solución oral de PREZISTA® solo y hasta 1,600 mg de la formulación de comprimidos de PREZISTA® en combinación con ritonavir, sin observarse efectos sintomáticos adversos.

No existe un antídoto específico para la sobredosis con PREZISTA®. El tratamiento de la sobredosis con PREZISTA® consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo control de signos vitales y observación del estado clínico del paciente. Si está indicado, se debe lograr la eliminación de la sustancia activa no absorbida mediante emesis o lavado gástrico. También se puede utilizar la administración de carbón activado, con el fin de ayudar a la remoción de la sustancia activa no absorbida. Debido a que darunavir se une altamente a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la diálisis resulte beneficiosa en la remoción significativa de la sustancia activa.

RESTRICCIÓN DE USO

No se use durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados con darunavir en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no demostraron evidencia de toxicidad del desarrollo ni efecto sobre la función reproductiva y la fertilidad.

PREZISTA®/rtv se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.

Lactancia: Se desconoce si darunavir se excreta en la leche humana. Los estudios en ratas han demostrado que darunavir es excretado en la leche. Debido tanto al potencial para la transmisión del VIH como al potencial para eventos adversos serios en los lactantes, se debe instruir a las madres para que no amamanten si se encuentran recibiendo PREZISTA®.

DESCRIPCIÓN

Prezista 600 Mg Caja C/ 60 Tabletas