Prestoflam LD 125/25 Mg 4 Ampolletas 3 Ml

Prestoflam LD 125/25 Mg 4 Ampolletas 3 Ml

COMPOSICIÓN

La ampolleta contiene: Clonixinato de lisina 125 mg. Diclofenaco sódico 25 mg. Vehículo cbp 3 ml.

CONTRAINDICACIÓN

PRESTOFLAM® LD Solución inyectable, está contraindicado en el embarazo, hipersensibilidad a los principios activos, úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal e insuficiencia renal.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Intramuscular e intravenosa (por infusión).

Dosis: PRESTOFLAM® LD Solución inyectable se aplicará durante dos días como máximo. En caso de continuar con el tratamiento analgésico, administrar las tabletas.

Aplicación intramuscular: La dosificación es generalmente de una ampolleta c/8 h de acuerdo con la respuesta del paciente.

En los cuadros agudos de migraña, pudiera aplicarse una ampolleta, repitiéndose la dosis a las 6 horas, con las consideraciones anteriormente descritas.

Administración intravenosa: Siempre por infusión en 100 a 250 ml de solución salina al 0.9% o glucosada al 5%, durante 15 a 30 minutos. No administrar en bolo. La administración podrá repetirse a las 8 ó 12 horas siguientes. Una vez preparada la infusión deberá iniciarse la administración de inmediato.

En el caso de que la solución se observe turbia o aparezcan cristales en la misma, esta preparación deberá desecharse. El uso del PRESTOFLAM® LD Solución inyectable no se ha investigado en pediatría.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

El Clonixinato de Lisina no altera el funcionamiento del hígado ni del riñón, ni ocasiona modificaciones histopatológicas, ni bioquímicas. No se han detectado, alteraciones de pruebas de laboratorio. En un 15% de los enfermos que toman Diclofenaco Sódico se produce aumento moderado de la actividad plasmática de las transaminasas hepáticas; estos valores pueden aumentar más de tres veces en un pequeño porcentaje de pacientes, en especial, aquellos que son tratados de osteoartritis. Por lo general, el aumento de las transaminasas es reversible y sólo rara vez se asocia con evidencia clínica de hepatopatía. Debe evaluarse la actividad de las transaminasas durante las primeras ocho semanas de tratamiento. Deberá suspenderse la droga si persisten los valores anormales o si se desarrollaran otros signos y síntomas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

PRESTOFLAM® LD Solución inyectable está compuesto por una combinación de Clonixinato de lisina y Diclofenaco sódico. Si bien ambos fármacos son analgésicos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), el Diclofenaco tiene una acción antiinflamatoria predominante, mientras que en el caso del Clonixinato de lisina la acción que predomina es la analgésica.

La combinación de PRESTOFLAM® LD Solución inyectable está diseñada para aquellos casos en los que además de retirar el dolor es necesario inhibir la inflamación de los tejidos involucrados.

PRESTOFLAM® LD Solución inyectable está indicado en los siguientes casos:

Cirugía: Dolor en intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas y de cirugía general.

Traumatología y Ortopedia: Dolor por traumatismos en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias. Artritis y poliartritis.

Ginecología y Urología: Dismenorrea severa, mastalgia, anexitis, dolor posparto y postepisiotomía, uretritis, cistitis, dolor puerperal y urolitiasis.

Odontología: Estomatitis, Odontalgias (extracciones dentales y periodontitis).

Proctología y Aparato Digestivo: Dolor por hemorroides, fisuras, fístulas, en cirugía proctológica y en colelitisis.

Medicina general: Crisis gotosa, afección de tejidos blandos, otalgias, sinusitis y dolor reumático.

Oncología: Una alternativa en el tratamiento del dolor de origen canceroso.

Reumatología: Crisis gotosa y cuadros agudos de procesos reumáticos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Administración intravenosa: siempre por infusión en 100 a 250 mL de solución salina al 0.9% o glucosada al 5% durante 15 a 30 minutos. No administrar en bolo. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo o lactancia. No se use en menores de 18 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

fv@rayere.com.mx

FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A.

Emiliano Zapata No. 72, Col. Portales,

C.P. 03300, Deleg. Benito Juárez,

Ciudad de México., México.

Reg. Núm. 146M2012, SSA IV

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

En un estudio de toxicología en ratones con la combinación Clonixinato de lisina/Diclofenaco (5/1), se pudo estimar que la dosis letal 50 de la combinación es de 804.85 mg/kg, lo que representa un valor 300 veces mayor que la dosis recomendada de PRESTOFLAM® LD Solución inyectable. Aún así, en algunos pacientes podría presentarse hipotensión, tinnitus, vértigo y mareo, dolor abdominal, náuseas y vómito.

Como medida de tratamiento ante una sobredosis de PRESTOFLAM® LD Solución inyectable, se aconseja mantener las vías aéreas permeables y corrección de signos vitales y forzar la diuresis. Por otra parte, habría que mantener en la normalidad los signos vitales, dando tratamiento sintomático.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

La dosis debe fijarse en cada paciente de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta al tratamiento, prefiriéndose la dosis menor si ésta es eficaz.

Al administrar el PRESTOFLAM® LD a pacientes hipertensos o cardiópatas deberá vigilarse la tensión arterial y la aparición o exacerbación de edema.

RESTRICCIÓN DE USO

Estudios en animales para obtener la teratogenicidad del Clonixinato de Lisina, no mostraron evidencias de alteración en la gestación ni en el desarrollo embrionario, logrando que todos los productos de la gestación fueran constitucionalmente sanos. Sin embargo, hasta tener mayor experiencia clínica sobre su uso, se recomienda no utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia.

No existen estudios controlados sobre el uso del Diclofenaco en la mujer embarazada. Por tal motivo, aunque los estudios de reproducción en animales, no han detectado alteraciones fetales, este medicamento no debe usarse en la mujer embarazada. El Diclofenaco se ha encontrado en la leche materna durante la lactancia, por ello, no se recomienda su uso durante esta etapa.

DESCRIPCIÓN

G Prestoflam Ld 125/25 Mg 4 Ml C/4 Ampolletas