Precedex 400 Mcg Solución Inyectable 10 Frasco Ámpula 100 Ml

Precedex 400 Mcg Solución Inyectable 10 Frasco Ámpula 100 Ml

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula de PRECEDEX® Solución 200 ?g/2 mL contiene:Clorhidrato de Dexmedetomidinaequivalente a 200 ?g de Dexmedetomidina Vehículo cbp 2 mLEl frasco ámpula contiene 0.31 meq (7.1 mg) de sodio. El frasco ámpula de PRECEDEX® solución 80 ?g/20 mL contiene:Clorhidrato de Dexmedetomidina equivalente a 80 ?g de DexmedetomidinaVehículo cbp 20 mLEl frasco ámpula contiene 3.1 meq (71.3 mg) de sodio.El frasco ámpula de PRECEDEX® Solución 200 ?g/50 mL contiene:Clorhidrato de Dexmedetomidina equivalente a 200 ?g de DexmedetomidinaVehículo cbp 50 mLEl frasco ámpula contiene 7.7 meq (177.0 mg) de sodio.El frasco ámpula de PRECEDEX® Solución 400 ?g/100 mL contiene:Clorhidrato de Dexmedetomidina equivalente a 400 ?g de DexmedetomidinaVehículo cbp 100 mLEl frasco ámpula contiene 15.4 meq (354.1 mg) de sodio.

CONTRAINDICACIÓN

Dexmedetomidina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Dexmedetomidina.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

A la fecha se desconocen.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

PRECEDEX® ha demostrado ser eficaz y seguro para lograr una adecuada sedación en pacientes sometidos a ventilación mecánica asistida cuando se administra antes, durante o después de la extubación traqueal. No es necesario descontinuar la infusión de PRECEDEX® antes de la extubación.PRECEDEX® también está indicado en pacientes no intubados para lograr un estado de sedación consciente durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Generales: Estudios in vitro indican que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas mediadas por el citocromo P450 clínicamente significativas. Anestésicos/sedantes/hipnóticos/opiáceos: Es probable que la administración de Clorhidrato de Dexmedetomidina junto con anestésicos sedantes, hipnóticos u opiáceos produzca un aumento de sus efectos. Estudios específicos han confirmado estos efectos con Sevoflurano, Isoflurano, Propofol, Alfentanilo y Midazolam. No se observaron interacciones farmacocinéticas entre la Dexmedetomidina y el Isoflurano, Propofol, Alfentanilo y Midazolam. Sin embargo, debido a los efectos farmacodinámicos, cuando se coadministren con Clorhidrato de Dexmedetomidina podrá ser necesaria una reducción en la dosis con estos agentes. Bloqueantes neuromusculares: No se observaron aumentos clínicamente importantes en la magnitud del bloqueo neuromuscular ni interacciones farmacocinéticas con la administración de Clorhidrato de Dexmedetomidina y rocuronio. En un estudio de 10 voluntarios sanos, la administración de PRECEDEX® durante 45 minutos a una concentración plasmática de 1 ng/mL no provocó aumentos clínicamente significativos en la magnitud del bloqueo neuromuscular asociado con la administración de rocuronio.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Para uso exclusivo en la Unidad de Cuidados Intensivos. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. La presentación concentrada de PRECEDEX® Solución 200 ?g/2 mL debe diluirse. No se use en el embarazo, durante la lactancia ni en menores de 18 años. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx al correo MEX.AEReporting@pfizer.com y a la línea Pfizer 01800 401 2002PFIZER, S.A. de C.V.Km. 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial, C.P. 50140, Toluca, México Reg. Núm. 207M2000, SSA163300001T0120®Marca Registrada

RESTRICCIÓN DE USO

No se llevaron a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El Clorhidrato de Dexmedetomidina debe ser utilizado durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.Trabajo de parto y parto: No se ha estudiado la seguridad del Clorhidrato de Dexmedetomidina durante el trabajo de parto ni en el parto, por lo tanto, no se recomienda su uso en obstetricia, incluyendo los partos por cesárea.Lactancia: No se sabe si el Clorhidrato de Dexmedetomidina se excreta en la leche materna. Dado que numerosas drogas sí lo hacen, se deberá tener cuidado cuando se administre una infusión de Clorhidrato de Dexmedetomidina a mujeres en periodo de amamantamiento.

DESCRIPCIÓN

Precedex 400 Mcg/100 Ml Solucion Inyectable C/ 10 Ampulas