Pisapem 500 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula Diluyente 10 Ml

Pisapem 500 Mg Solución Inyectable Frasco Ámpula Diluyente 10 Ml

COMPOSICIÓN

SOLUCIÓN INYECTABLE: Cada frasco ámpula con POLVO contiene: Meropenem trihidratado equivalente a 500 mg de meropenem.

CONTRAINDICACIÓN

Meropenem está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes y en pacientes que han tenido reacciones anafilácticas por ß-lactámicos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Pueden aparecer resultados positivos en la prueba de Coombs directa o indirecta. Puede presentarse disminución del tiempo de tromboplastina parcial así como aumentos de los niveles séricos de bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica, aislados o combinados.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Meropenem se ha utilizado simultáneamente con otros fármacos y no se ha encontrado ningún efecto adverso.

Es necesario que transcurra mayor tiempo de uso para valorar este dato con la experiencia. Por lo tanto no se recomienda su empleo asociado a otro fármaco. No debe utilizarse con probenecid ya que puede prolongar la eliminación natural de meropenem. Tampoco se recomienda su empleo con ácido valproico porque puede disminuir los niveles plasmáticos del valproico.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Las propiedades farmacológicas y el modo de administración hacen que la sobredosificación intencionada sea improbable. Durante la terapia, podría producirse una sobredosificación accidental, especialmente en pacientes con alteración renal. El tratamiento de dicha sobredosificación deberá ser sintomático. En individuos normales, se producirá una rápida eliminación renal y en sujetos con alteración renal, la hemodiálisis eliminará el fármaco y su metabolito.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

Meropenem es un medicamento ß-lactámico como penicilinas y cefalosporinas; puede por lo tanto presentar reacciones de hipersensibilidad graves principalmente en pacientes con historial de sensibilidad a múltiples alergenos. Debe considerarse pues, la posibilidad de que se presente alguna situación de hipersensibilidad durante su aplicación. No debe administrarse si no existe certeza de infección ni para prevenir otras infecciones; su aplicación en estos casos aumentaría el riesgo de resistencia bacteriana al medicamento. Existe información de que su administración puede favorecer la aparición de crisis convulsivas sobre todo si existen antecedentes en el paciente de lesiones cerebrales o antecedentes convulsivos o reducción de la función renal.

REACCIONES ADVERSAS

Meropenem en general es un producto bien aceptado con pocas reacciones adversas serias. Entre ellas pueden presentarse inflamación, tromboflebitis y dolor en el sitio de la inyección I.V. A nivel dérmico, erupción cutánea, prurito, urticaria; dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea.

Se han señalado casos de colitis pseudomembranosa, trombocitemia, eosinofilia, trombocitopenia y neutropenia reversibles. Se han comunicado casos de disminución del tiempo de tromboplastina parcial.

Cefalea, parestesias, y raramente, en algunos casos podrían presentarse convulsiones, aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto con meropenem. Candidiasis oral y vaginal. Edema periférico e hipoxia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existió evidencia de potencial mutagénico en l5 estudios llevados a cabo, ni tampoco toxicidad reproductiva, incluyendo potencial teratogénico, en los estudios en ratas y monos con la dosis más elevada posible (el nivel de dosis sin efecto de una pequeña reducción en el peso corporal de F1 en ratas fue 120 mg/kg). En un estudio preliminar en monos existió una mayor incidencia de abortos con 500 mg/kg. No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los adultos. La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.

RESTRICCIÓN DE USO

No se ha establecido la seguridad de meropenem durante el embarazo en humanos, aunque los estudios en animales no han mostrado un efecto adverso sobre el feto en desarrollo. No deberá administrarse durante el embarazo a menos que el posible beneficio justifique el riesgo potencial para el feto.

Uso en lactancia: Meropenem se detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales. No deberá utilizarse durante la lactancia, a menos que el posible beneficio justifique el riesgo potencial para el niño.

DESCRIPCIÓN

Pisapem 500 Mg C/10 Caja