Perjeta 30 Mg/Ml Frasco Ámpula 14 Ml

Perjeta 30 Mg/Ml Frasco Ámpula 14 Ml

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula contiene: Pertuzumab 420 mgVehículo cbp 14 mL. Anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO)

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

En los estudios pivote CLEOPATRA, NEOSPHERE y APHINITY la incidencia de disminución en el recuento de neutrófilos de grado 3-4 de NCI-CTCAE fue balanceada entre los grupos tratados con Perjeta y control.Alteraciones en los resultados de laboratorio Post-comercialización.Las alteraciones de los resultados de laboratorio notificadas a partir de los informes de seguridad del entorno posterior a la comercialización coinciden con los datos de estudios clínicos de Perjeta.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Cáncer de mama metastásico: Perjeta está indicado en combinación con Herceptin® y docetaxel para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, metastásico o localmente recurrente, no resecable, que no han recibido tratamiento previo o cuya enfermedad ha presentado recaída después de terapia adyuvante.Cáncer de mama temprano:Tratamiento neo-adyuvante de cáncer de mama: PERJETA está indicado en combinación con Herceptin y docetaxel para el tratamiento neo-adyuvante de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en etapa temprana (2 cm de diámetro) como parte de un régimen de tratamiento que contenga fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida (FEC), o un régimen que contenga carboplatino.Tratamiento adyuvante de cáncer de mama: Perjeta está indicado en combinación con Herceptin y quimioterapia para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia. Ver Farmacocinética y Farmacodinamia, sección de Eficacia y Seguridad Clínica.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

Un subestudio con 37 pacientes en el estudio pivote CLEOPATRA, no presentó evidencia de interacción medicamento-medicamento entre pertuzumab y trastuzumab, ni entre pertuzumab y docetaxel. Además, con base en el análisis farmacocinético en la población no fue evidente una interacción farmacocinética clínicamente relevante sobre pertuzumab con la coadministración de docetaxel o trastuzumab. Esta falta de interacción fármaco-fármaco fue confirmada por datos farmacocinéticos de los estudios NEOSPHERE y APHINITY.Cinco estudios evaluaron los efectos de pertuzumab sobre la farmacocinética de medicamentos citotóxicos coadministrados, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino y erlotinib. No ha habido evidencia de interacción farmacocinética entre pertuzumab y cualquiera de estos medicamentos. La farmacocinética de pertuzumab en estos estudios fue comparable a la encontrada en estudios con medicamentos únicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años. Este medicamento debe ser prescrito y administrado únicamente por médicos especialistas en oncología. Literatura exclusiva para médicos. Todo material de desecho o medicamento no utilizado se debe eliminar de acuerdo a los requerimientos locales. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado o alterado.Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx;También reporte las sospechas de reacciones adversas a través del centro de información médica y la unidad de farmacovigilancia de Roche.Tels.: (55) 5258 5225, 5258 5099, 01 800 821 8887Correo: mexico.info@roche.comTitular del Registro:F. Hoffmann-La Roche, Ltd.Grenzacherstrasse 1244070 Basilea, SuizaRepresentante legal en México:PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V.Cerrada de Bezares No. 9Col. Lomas de Bezares, C.P. 11910Deleg. Miguel HidalgoCiudad de México, MéxicoReg. Núm. 220M2012, SSA IV®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No hay experiencias de sobredosis en ensayos clínicos con humanos. No se han probado dosis únicas mayores a 25 mg/kg (1,727 mg).

RESTRICCIÓN DE USO

Anticoncepción: Las mujeres en edad fértil, incluyendo las parejas de los pacientes de sexo masculino, deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras reciban Perjeta y durante 6 meses después de la última dosis de Perjeta.No debe administrarse Perjeta durante el embarazo.No hay estudios con Perjeta en mujeres embarazadas. Al administrar Perjeta a macacos de Java durante la organogénesis originó oligohidramnios, retraso en el desarrollo renal y muerte embrio-fetal (v. Precaución en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Por lo tanto, con base en estos estudios en animales y en el mecanismo de acción, se considera que Perjeta tiene el potencial de causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.Trabajo de parto y parto: No se ha establecido el uso seguro de Perjeta durante el trabajo de parto y el parto.Lactancia: Debido a que la IgG humana se secreta en la leche materna, y a que se desconoce el potencial de absorción y daño al lactante, debe decidirse si suspender la lactancia o el tratamiento con Perjeta, tomando en cuenta la importancia para la madre y la vida media de eliminación de pertuzumab (v. Farmacocinética y farmacodinamia).

DESCRIPCIÓN

Perjeta 420 Mg Solucion Inyectable C/ 1 Ampolletas