Perfalgan 500 Mg Solución Inyectable Frasco 50 Ml

Perfalgan 500 Mg Solución Inyectable Frasco 50 Ml

COMPOSICIÓN

El frasco ámpula contiene:

Paracetamol 500 mg

Vehículo cbp 50 mL

CONTRAINDICACIÓN

PERFALGAN® está contraindicado en casos de:

• Hipersensibilidad conocida al paracetamol, al clorhidrato de propacetamol (profármaco del paracetamol) o a cualquier otro componente de su formulación.

• lnsuficiencia hepatocelular severa o enfermedad hepática activa descompensada.

• Embarazo y lactancia.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

RECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El efecto del paracetamol en la dieta de ratas y ratones fue evaluado a dosis de 0, 600, 3000 y 6000 ppm por 2 años. Se encontró que el paracetamol no es carcinogénico en ratas macho ni en ratones machos y hembras.

Se observó evidencia equívoca de actividad carcinogénica en ratas hembra, basada en un aumento en la incidencia de leucemia de células mononucleares.

Una revisión comparativa de la literatura sobre la genotoxicidad y carcinogenicidad de paracetamol mostró que los efectos genotóxicos de paracetamol sólo se observan en dosis superiores a los rangos recomendados, resultando en graves efectos tóxicos incluyendo toxicidad en el hígado y en la médula ósea. El umbral para la genotoxicidad no se observa en dosis terapéuticas del paracetamol. Los estudios en animales no indican un potencial carcinogénico a dosis no hepatotóxicas. Se han observado efectos oncogénicos del paracetamol en estudios anteriores sólo con la administración de dosis muy altas citotóxicas.

Información de seguridad pre-clínica:

Toxicología animal: La información pre-clínica no reveló un riesgo especial para las humanos además de la información incluida.

Los estudios sabre la tolerancia local en ratas y conejos de paracetamol inyectable mostraron buena tolerabilidad.

No se observó hipersensibilidad tardía cuando se evaluó en cobayos.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

(Ver Reacciones secundarias y adversas, Experiencia Clínica y Post-comercialización y Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

PERFALGAN® está indicado en las siguientes condiciones cuando clínicamente se justifica el empleo de la vía intravenosa para el alivio del dolor o la hipertermia y/o cuando no es posible emplear otras vías de administración:

• Tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía en adultos y niños.

• Tratamiento a corto plaza de la fiebre en adultos y niños.

REACCIONES ADVERSAS

RECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El efecto del paracetamol en la dieta de ratas y ratones fue evaluado a dosis de 0, 600, 3000 y 6000 ppm por 2 años. Se encontró que el paracetamol no es carcinogénico en ratas macho ni en ratones machos y hembras.

Se observó evidencia equívoca de actividad carcinogénica en ratas hembra, basada en un aumento en la incidencia de leucemia de células mononucleares.

Una revisión comparativa de la literatura sobre la genotoxicidad y carcinogenicidad de paracetamol mostró que los efectos genotóxicos de paracetamol sólo se observan en dosis superiores a los rangos recomendados, resultando en graves efectos tóxicos incluyendo toxicidad en el hígado y en la médula ósea. El umbral para la genotoxicidad no se observa en dosis terapéuticas del paracetamol. Los estudios en animales no indican un potencial carcinogénico a dosis no hepatotóxicas. Se han observado efectos oncogénicos del paracetamol en estudios anteriores sólo con la administración de dosis muy altas citotóxicas.

Información de seguridad pre-clínica:

Toxicología animal: La información pre-clínica no reveló un riesgo especial para las humanos además de la información incluida.

Los estudios sabre la tolerancia local en ratas y conejos de paracetamol inyectable mostraron buena tolerabilidad.

No se observó hipersensibilidad tardía cuando se evaluó en cobayos.

RESTRICCIÓN DE USO

La experiencia clínica del uso de paracetamol intravenoso durante el embarazo y la lactancia es limitada.

Embarazo: La información epidemiológica del uso de las dosis terapéuticas orales de paracetamol indica que no hay efectos indeseables sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido.

No se han efectuado estudios en etapa reproductiva con la forma intravenosa de paracetamol en animales.

Sin embargo, los estudios efectuados con la administración oral no mostraron ninguna malformación ni efectos tóxicos en el feto.

La información prospectiva sobre las mujeres expuestas a sobredosis de paracetamol durante el embarazo no reveló un incremento del riesgo de malformación.

Sin embargo, PERFALGAN® solamente se puede usar durante el embarazo después de hacer una evaluación cuidadosa riesgo-beneficio. En este caso se recomienda observar estrictamente la dosis y la duración de la administración.

Lactancia: Después de la administración oral, paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Se ha reportado exantema en lactantes. Sin embargo, paracetamol se considera compatible con la lactancia. No obstante, PERFALGAN® debe usarse con precaución en las mujeres que estan amamantando.

DESCRIPCIÓN

Perfalgan 500 Mg 50 Ml Caja C/50 Ampolletas