Pentasa 2 G 30 Sobres

Pentasa 2 G 30 Sobres

COMPOSICIÓN

Cada sobre contiene: Mesalazina 2 g Excipiente cbp 1 Sobre Mesalazina 4 g Excipiente cbp 1 Sobre

CONTRAINDICACIÓN

Hipersensibilidad a la mesalazina, a cualquier otro componente del producto o a los salicilatos. Insuficiencia hepática o renal severa.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.Adultos:Tratamiento de la enfermedad activa:Adultos: Dosis individual, hasta 4 g diarios en una dosis única o en dosis divididas.Tratamiento de mantenimiento: Adultos: Dosis recomendada 2 g una vez al día. Puede tomarse también en dosis divididas.Población pediátrica: Existe sólo documentación limitada sobre el efecto en niños (edad entre 6-18 años).Tratamiento de la enfermedad activa:Niños de 6 años en adelante: Determinar de forma individual, comenzando con 30-50 mg/kg de peso diarios en dosis divididas.Dosis máxima: 75 mg/kg/día en dosis divididas. El total de la dosis no debe exceder los 4 g diarios (dosis máxima en adultos).Tratamiento de mantenimiento:Niños de 6 años en adelante: Dosis individual, comenzando con 15-30 mg/kg de peso diarios en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 2 g/día (dosis recomendada en adultos).Se recomienda en general que la mitad de la dosis en adultos se administre a niños de peso corporal de hasta 40 Kg y la dosis normal en adultos para aquellos por encima de los 40 kg.Método de Administración: PENTASA granulado no debe masticarse. Vaciar el contenido del sobre en la lengua y tomar un poco de agua o jugo para facilitar la deglución.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

Se han observado alteración en parámetros de amilasas, enzimas hepáticas y bilirrubinas.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

Tratamiento de colitis ulcerativa de leve a moderada.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La terapia combinada de PENTASA y azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrado en diversos estudios una frecuencia mayor de efectos mielosupresores, y parece existir una interacción, sin embargo, el mecanismo de la interacción no está completamente establecido. El monitoreo regular de células blancas en sangre y el régimen de dosificación de tiopurinas debe ajustarse en consecuencia.Existe también evidencia de que la mesalazina puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No masticar, tráguese. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 6 años de edad. No use durante el embarazo y la lactancia.Reporte las sospechas de reacción adversa a los corre os:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx ysafety.mailbox.mexico@ferring.comFabricado en Suiza por:Ferring International Center SAChemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex Suiza.Distribuido en México por:FERRING, S.A. de C.V.Av. Nemesio Diez Riega, Mz. 2, Lote 15, No. 15,Parque Industrial Cerrillo II,C.P. 52000, Lerma, México.oFabricado en Suiza por: Ferring International Center SAChemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex Suiza.Acondicionado y Distribuido en México por:FERRING, S.A. de C.V.Av. Nemesio Diez Riega, Mz. 2, Lote 15, No. 15,Parque Industrial Cerrillo II,C.P. 52000, Lerma, México.Reg. Núm. 611M2004, SSA IV 163300CI200147

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

Experiencia con sobredosis agudas en animales: Una dosis oral única de mesalazina de hasta 5 g/kg en cerdos y una dosis intravenosa única de 920 mg/kg en ratas no fueron mortales.Experiencia en seres humanos: Existe experiencia limitada de sobredosis con PENTASA sin indicar toxicidad renal o hepática. PENTASA es un amino salicilato, síntomas de toxicidad por salicilato pueden ocurrir. Los síntomas de salicilato por sobredosis son bien descritos en la literatura.No existe antídoto específico y el tratamiento es sintomático y de soporte. Existen reportes de pacientes que han tomado dosis diarias de 8 g por un mes sin ningún evento adverso.Tratamiento de las sobredosis en el ser humano: Tratamiento sintomático en el hospital. Vigilancia estricta de la función renal.

DESCRIPCIÓN

Pentasa G 2 G Caja C/30 Granulado