Pemix Granulado 1 Mg 30 Sobres

Pemix Granulado 1 Mg 30 Sobres

COMPOSICIÓN

Cada sobre contiene: Bitartrato de Cinitaprida equivalente a 1 mg de Cinitaprida Excipiente, csp 1 sobre.

CONTRAINDICACIÓN

PEMIX® no debe administrarse a pacientes en los que la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial, ya sea por la presencia de hemorragias, obstrucciones o perforaciones ni tampoco a pacientes con probada discinesia tardía a neurolépticos. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

DÓSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.Dosis en adultos:Tomar un sobre, tres veces al día, quince minutos antes de cada comida, dispersando su contenido en un vaso con agua.No se aconseja la administración de PEMIX® en niños y adolescentes, por no disponer de experiencia de uso en estos grupos de edades.

HALLAZGO DE LABORATORIO CLÍNICO

No existen datos reportados a la fecha.

INDICACIÓN TERAPEÚTICA

PEMIX® está indicado en el tratamiento de reflujo gastroesofágico y de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal (evacuación gástrica enlentecida):? Reflujo gastroesofágico: Reduce el número y la duración de los episodios de reflujo, incremento de la presión del esfínter esofágico inferior, facilitación del vaciamiento gástrico.? Dispepsia funcional: Alivia la distensión gástrica postprandial, sensación de plenitud precoz, dolor abdominal, náuseas, vómito y saciedad prematura.? Enfermedad del intestino irritable: Alivio de los síntomas intestinales asociados, como constipación, dolor y distensión abdominal.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA

La estimulación del vaciamiento gástrico que produce cinitaprida puede alterar la absorción de algunos fármacos. El paciente debe indicar al médico si está en tratamientos con otros fármacos. Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central. Puede disminuir el efecto de la digoxina mediante una reducción de su absorción. Sus acciones sobre el tracto digestivo pueden reducirse por los anticolinérgicos atropínicos y los analgésicos narcóticos. Su administración concomitante con el alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos potencia los efectos sedantes.In vitro, cinitaprida se metaboliza mayoritariamente a través del CYP3A4 (y en menor medida del CYP2C8), por lo que el uso concomitante, oral o parenteral, de fármacos que inhiben significativamente este isoenzima podría alterar su farmacocinética; ejemplos de tales fármacos son:

– Azoles antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol. De todos modos un estudio en humanos a dosis repetidas de cinitaprida en ausencia y en presencia de ketoconazol ha mostrado que la interacción farmacocinética no es grande, ya que el promedio de los valores del área bajo la curva de cinitaprida aumentó aproximadamente 2 veces (rango: 0,9-4,3; I.C. 95%: 1,5-2,4).

– lnhibidores de la proteasa del VIH, principalmente indinavir y ritonavir.

– Antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina o troleandomicina.

– El antidepresivo nefazodona.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Prohibida la venta fraccionada del producto. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y drugsafety.mx@grunenthal.comHecho en España por:Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.Carretera Nacional II, Km 593,08740, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España. Distribuido por:UPS SCS México, S.A. de C.V.Av. Jesús María Pino Suárez s/n, Mz. 3, Lote 97, Almacén 2, Col. El Sabino,C.P. 54750, Cuautitlán lzcalli, México, México.Representante legal e Importador: GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V. Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal Tepepan,C.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.Reg. Núm. 404M2000 SSA IV®Marca Registrada

MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN

No es más eficaz ni conveniente aumentar la dosis recomendada; por el contrario, si se sobrepasan las dosis recomendadas, pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que normalmente desaparecen suspendiendo el tratamiento.De persistir los síntomas, se practicará lavado de estómago y medicación sintomática.Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.

PRESCRIPCIÓN Y ADVERTENCIAS

En ancianos sometidos a tratamiento prolongado, pueden originarse discinesias tardías. Durante el tratamiento con cinitaprida deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta como conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.Aunque estudios in vitro a concentraciones muy por encima de las concentraciones plasmáticas encontradas en la clínica sugieren que cinitaprida puede prolongar la repolarización cardíaca, estudios in vivo, tanto en animales como en humanos, han mostrado la ausencia de efecto sobre el electrocardiograma y en especial sobre el intervalo QT.Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La cinitaprida posee una baja toxicidad y un elevado índice terapéutico. Los estudios de toxicidad subcrónica y crónica, tanto en ratas como en perros, no han manifestado efectos inesperados confirmando la inocuidad de la cinitaprida a largo plazo. Los estudios de toxicidad reproductiva y mutagenicidad no han puesto de manifiesto ninguna anomalía.

REACCIONES ADVERSAS

Cinitaprida ha sido ampliamente estudiada en voluntarios sanos adultos y en pacientes con trastornos de la motilidad gastrointestinal, tanto en ensayos controlados con placebo como en otros ensayos clínicos de diseño abierto comparativos y no comparativos. También se dispone de experiencia post-comercialización desde la primera autorización de cinitaprida en 1989.En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (de ? 1/100 a 1/10), poco frecuentes (de ? 1/1.000 a 1/100), raras (de ? 1/10.000 a 1/1.000) y muy raras( 1/10.000).











Trastornos del sistema nervioso





Poco frecuentes: somnolencia.

Frecuencia no conocida*: reacciones extrapiramidales**.









Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo





Frecuencia no conocida*: erupción, prurito, angioedema.









Trastornos del aparato reproductor y de la mama





Frecuencia no conocida*: ginecomastia, galactorrea.









* Frecuencia desconocida (no puede ser estimado a partir de los datos disponibles).

** Pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento.

RESTRICCIÓN DE USO

No existen datos de estudios clínicos adecuados en relación al uso de PEMIX® en embarazadas, por lo que el médico debe valorar la relación beneficio/riesgo para la madre y el feto.Si se utiliza PEMIX® durante el embarazo deberá ser informada del riesgo para el feto. Se recomienda aconsejar a las mujeres en tratamiento y edad fértil la utilización de un método anticonceptivo adecuado. Se desconoce si PEMIX® se excreta en la leche materna por lo que debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o la administración del fármaco, considerando la importancia de éste para la madre.

DESCRIPCIÓN

Pemix Granuladolado 1 Mg Caja C/30 Sobres